序號

設備名稱

型號

數(shù)量

工作環(huán)境

發(fā)票類別及稅點

1

膠塞清洗滅菌機

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1臺

潔凈區(qū)

13%增值稅發(fā)票

序號

需求

期望/必須

是否符合

URS01

設備箱體為臥式矩形結(jié)構(gòu)，設備工作環(huán)境出塞口為B級、設備主體在C級環(huán)境，布局為B、C級穿越，設備周圍有足夠的空間，便于設備操作和維修（使用房間寬4400mm*長5300mm*高2800mm）。所有與膠塞接觸的設備部分，必須為316L不銹鋼或符合USP-Ⅵ塑料的相關要求。接觸物料的不銹鋼內(nèi)表面拋光要求≤0.4um；不接觸物料的腔室其他表面拋光要求≤0.8um。機架焊縫平整，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔；所有設備的尖角、銳邊需倒鈍處理。

必須

口是/口否

URS02

設備使用的所有塑料及表面材料必須符合GMP規(guī)范并能耐受清潔劑清潔；暴露的表面必須光滑，無裂紋，以便清洗。

必須

口是/口否

URS03

所有設備材質(zhì)均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、房間臭氧消毒以及房間甲醛熏蒸。

必須

口是/口否

序號

需求

期望/必須

是否符合

URS04

鍋筒采用滾筒式，能容納大于20萬個膠塞（膠塞直徑19mm*厚度9mm）的正常清洗滅菌，采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)表面粗糙度要求Ra≤0.4 um，外表面粗糙度Ra≤0.8 um。當停止轉(zhuǎn)動時，筒體上的進料門與箱體上進料口會自動對正。帶有清洗水取樣口，可在線取樣。膠塞在筒內(nèi)攪拌均勻，不受擠壓。清洗筒下部無軸承支撐，避免金屬屑的產(chǎn)生。以免對膠塞產(chǎn)生二次污染。密閉時為受壓容器，最高耐受壓力0.25MPa，最高耐受溫度不低于135℃。

必須

口是/口否

URS05

配置進料口、出料口、觀察口（腔室內(nèi)有光源便于觀察）、真空接口、沖洗口、進水口、進蒸汽口、補水口、水位孔、熱風進口，兩側(cè)有溢流槽，能自動排放漂洗污物，并有溫度傳感器接口及壓力傳感器接口，設備具有標準溫度驗證接口，方便進行設備驗證。

必須

口是/口否

URS06

密封門應帶壓力安全聯(lián)鎖，在一定壓力下密封門不能開啟。門密封圈采用硅橡膠材質(zhì)，耐200℃溫度，密封性能良好。出料口應具有安全連鎖裝置，操作界面應該顯示“關閉”和“可以開門”等信號指示。

必須

口是/口否

URS07

設備應帶保溫層，門外壁溫度不高于40℃，以保證操作人員的安全。

必須

口是/口否

URS08

每批次生產(chǎn)結(jié)束排水系統(tǒng)可以將機器內(nèi)各管線剩余完全水排出，無存水現(xiàn)象。

必須

口是/口否

URS09

清洗桶適用于多次的真空和純蒸汽滅菌，設計和制造必須符合壓力容器規(guī)范和標準，耐壓能力應大于0.2MPa。

必須

口是/口否

URS10

進料口位于C 級潔凈區(qū)，使用真空進料，進料口應方便開啟和封閉（除非設備調(diào)試和檢修，進出料門不允許同時打開），進料門具有封閉裝置，鍋筒旋轉(zhuǎn)時進料門不得打開。滾筒密封完好，無膠塞掉入夾層情況發(fā)生。

必須

口是/口否

URS11

清洗用水（包括粗洗、精洗）采用注射用水，確保每個膠塞均能沖洗到。污物隨排水排出盡量減少交叉污染。清洗水可在線取樣，清洗后膠塞可在線取樣，取樣口應設置在方便操作的位置無死角。

必須

口是/口否

URS12

滅菌方式滿足兩種方式：1.122℃，30min純蒸汽滅菌；2.121℃-124℃，40min純蒸汽滅菌。溫度波動應小于1℃，同時計算F0值并能夠被打印出來。

必須

口是/口否

URS13

干燥方式采用真空干燥+電熱管加熱熱風干燥，通過抽真空，腔室加熱后空氣補充循環(huán)的方式達到干燥效果，膠塞干燥后應干燥無水珠。

必須

口是/口否

URS14

膠塞冷卻方式采用空氣置換冷卻。

必須

口是/口否

URS15

設備程序工作時，當實際數(shù)值低于設定值時，設備應報警停機并在控制面板上顯示報警原因，查明原因解決后能夠立即恢復。

必須

口是/口否

URS16

清洗后含水量 小于0.1%。

必須

口是/口否

URS17

每1m終洗水中大于等于10um的不溶性微粒應不超過30粒且大于等于25um的不溶性微粒應不超過3粒。

必須

口是/口否