為了確保注射器的密閉性和功能性，對(duì)注射器進(jìn)行密合性負(fù)壓檢測(cè)是非常有必要的。

通過(guò)密合性測(cè)試能確保注射器內(nèi)的藥物不會(huì)因?yàn)樾孤抖鴮?dǎo)致劑量不準(zhǔn)確，影響治療效果。

通過(guò)這些測(cè)試，可以向患者證明產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，提高患者對(duì)醫(yī)療器械的信任。

FY15810-C注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀主要用于測(cè)定注射器的物理特性，是鑒定注射器負(fù)壓物理性能的重要手段之一。

其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為：

《GB 15810-2019 一次性使用無(wú)菌注射器》、《ISO7886-1：2017 一次性使用無(wú)菌注射器》

以下是標(biāo)準(zhǔn)《GB 15810-2019 一次性使用無(wú)菌注射器》規(guī)定的關(guān)于注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法：

D.3 步驟

D.3.1注射器吸人不少于公稱容量25%的水(D.2.3)。

D.3.2錐頭向上,回抽芯桿,使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合,然后在圖D.1所示位置裝人夾具(D.2.1)

D.3.3將注射器錐頭與真空泵(D.2.2)相連。

D.3.4如圖D.1所示布置試驗(yàn)設(shè)備。開動(dòng)真空泵,同時(shí)保持氣閥打開

D.3.5調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力表讀數(shù)達(dá)到88kPa。

注:由于高原地區(qū)大氣壓力與標(biāo)準(zhǔn)大氣壓存在差異,試驗(yàn)壓力換算舉例如下:一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓為 101.3 kPa,拉薩地區(qū)大氣壓為65.24kPa,與一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣樂之差為36.06 kPa,則試驗(yàn)壓力應(yīng)設(shè)置為88 kPa-36.06 kPa=51.94 kPa.

D.3.6檢查注射器活塞和密封圈處有無(wú)漏氣,應(yīng)無(wú)連續(xù)氣泡形成。

D.3.7關(guān)閉真空密封閥。

D.3.8(60+)s后,觀察壓力表讀數(shù),并記錄任何讀數(shù)下降的情況

D.3.9檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。

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