江蘇某制藥有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司（簡稱南京試劑） 正式達(dá)成合作，在其特色原料藥合成、精制及制劑生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全面采用在CDE平臺完成備案的藥用級硫酸，登記號【F20190001886（ChP）(A），F(xiàn)20180000647（ChP）（A），F(xiàn)20200000570 （USP），F(xiàn)20200000217（EP）】，登記狀態(tài)公開可查（A狀態(tài)）。此次合作，是“精益制藥”與“精密化工”的深度耦合，旨在從化學(xué)反應(yīng)的起點(diǎn)，共同筑牢藥品質(zhì)量的生命線。

藥用硫酸（CAS號：7664-93-9，分子式：H2SO4，分子量：98.08）作為醫(yī)藥領(lǐng)域重要的酸性輔料，憑借優(yōu)異的pH調(diào)節(jié)、酸化催化、助溶提純特性，廣泛應(yīng)用于小容量注射劑、固體制劑、液體制劑等各類制劑的生產(chǎn)，用于將堿性中間體轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的硫酸鹽，作為強(qiáng)酸催化劑，參與酯化、硝化、磺化等重要有機(jī)合成反應(yīng)；也可作為脫水劑，促進(jìn)某些縮合反應(yīng)的完成，在部分注射劑、口服液等制劑的配制中，用于精確、強(qiáng)力地調(diào)節(jié)體系的酸堿度，在制藥設(shè)備的深度清潔與鈍化流程中，作為高濃度清洗液的重要組成，用于去除頑固的無機(jī)殘留物等。

硫酸藥用輔料，密封保存于陰涼、干燥、通風(fēng)良好的庫房，遠(yuǎn)離火種、熱源與堿類物質(zhì)，此次合作，從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到規(guī)?；a(chǎn)，正在重新定義藥用輔料的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。未來，雙方將繼續(xù)深化在輔料領(lǐng)域的探索，推動更多高質(zhì)量仿制藥及創(chuàng)新藥的上市。