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藥用輔料麥芽糊精藥典標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2026年04月28日 10:11  

本品系淀粉經(jīng)酶法水解后精制而得。

【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒。

本品在水中易溶,在無水乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】 取本品約1g,加水10ml溶解后,緩緩滴入堿性酒石酸銅試液中,加熱,即生成紅色沉淀。

【檢查】酸度 取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5。

水中不溶物 取本品5.0g(按干燥品計(jì)),置燒杯中,加35~40℃水50ml溶解后,趁熱用經(jīng)105℃干燥至恒重的3號(hào)垂熔坩堝濾過,燒杯用35~40℃水50ml分次洗滌,濾過,濾渣在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。

蛋白質(zhì) 取本品約1g,精密稱定,置凱式燒瓶中,加硫酸鉀1.5g和硫酸銅0.15g,緩緩加硫酸5ml(必要時(shí),適當(dāng)補(bǔ)充硫酸至消解),照氮測定法(通則0704第二法或第三法)測定含氮量,再乘以6.25的系數(shù)即得。含蛋白質(zhì)不得過0.1%。

二氧化硫 取本品5g,精密稱定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黃色變?yōu)榈{(lán)色至紫紅色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相當(dāng)于0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得過0.004%。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過6.0%(通則0831)。

熾灼殘?jiān)?/strong> 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五。

DE值 取無水葡萄糖對(duì)照品0.5g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為葡萄糖對(duì)照品溶液。預(yù)滴定時(shí),精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入葡萄糖對(duì)照品溶液24ml,搖勻,置于電爐上加熱至沸騰,并保持微沸,加1%亞甲藍(lán)溶液2滴,繼續(xù)用葡萄糖對(duì)照品溶液滴定,直至藍(lán)色剛好消失(整個(gè)滴定過程在3分鐘內(nèi)完成);正式滴定時(shí),預(yù)先加入比預(yù)滴定葡萄糖對(duì)照品溶液少0.5ml的對(duì)照品溶液。操作同預(yù)滴定,并做平行試驗(yàn)。

另取本品適量(附表),精密稱定,置250ml量瓶中,加熱水溶解后,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。預(yù)滴定時(shí),精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液,按葡萄糖對(duì)照品溶液同法操作。正式滴定時(shí),預(yù)先加入比預(yù)滴定少0.5ml的供試品溶液,操作方法同預(yù)滴定,并做平行試驗(yàn)。按下式計(jì)算本品相當(dāng)于葡萄糖的量;按干燥品計(jì)算,含葡萄糖當(dāng)量值(DE值)不得過20。

蒲公英

式中 X 為DE值[樣品葡萄糖當(dāng)量值(樣品中還原糖占干物質(zhì)的百分?jǐn)?shù))];

C1 為葡萄糖對(duì)照品溶液濃度,mg/ml;

V1 為消耗葡萄糖對(duì)照品溶液的總體積,ml;

C2 為供試品溶液濃度(按干燥品計(jì)),mg/ml;

V2 為消耗供試品溶液的總體積,ml。

微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

【類別】包衣劑、稀釋劑、黏合劑和增稠劑等。

【貯藏】密封,干燥處保存。

附:

 DE值項(xiàng)目中樣品取樣量參考表

蒲公英

不同DE值的樣品的取樣量可參考上表,配制成一定濃度的供試品溶液,先進(jìn)行預(yù)滴定試驗(yàn)。

注:本品有引濕性。

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