《GB/T 18281醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》是有關(guān)生物指示劑的通用性和專用性標(biāo)準(zhǔn)。新版《GB/T 18281-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》系列標(biāo)準(zhǔn)于2024年11月28日發(fā)布，已于2025年12月1日正式開始實(shí)施。相較于2015版而言，此次更新涉及諸多新增、變更內(nèi)容，對(duì)生物指示劑生產(chǎn)廠家及企業(yè)用戶使用具有新的指導(dǎo)意義，讓我們一起剖析解讀有哪些關(guān)鍵變化吧！

泰林生物指示劑全家福

《GB/T 18281.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》

關(guān)鍵變化1

新增“生物指示劑檢測儀器要求”，規(guī)范化檢測儀器生產(chǎn)廠家的出廠要求。

針對(duì)市場上的小型生物指示劑專用培養(yǎng)儀器，新增內(nèi)容明確要求“儀器制造商應(yīng)指明該儀器的用法，并應(yīng)提供校準(zhǔn)證書和關(guān)于重新校準(zhǔn)程序所需的信息；應(yīng)提供規(guī)定的所需維修服務(wù)的儀器信息，包括如何進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和頻率的詳細(xì)說明”。

關(guān)鍵變化2

新增“試驗(yàn)微生物的數(shù)量”部分內(nèi)容，復(fù)測確認(rèn)要求更加清晰。

新增內(nèi)容解決了初始芽孢總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求與回收率標(biāo)準(zhǔn)之間的矛盾點(diǎn)：“在有效期內(nèi)，最終用戶或制造商檢測出的活菌量，可能介于制造商標(biāo)定值的50%~300%，但也可能低于本文件定義的最小菌量。在這些情況下，原始種群如果確認(rèn)檢測結(jié)果在50%~300%，則被認(rèn)為是驗(yàn)證通過的?！?/p>

關(guān)鍵變化3

“附錄B經(jīng)過滅菌過程的載體和初級(jí)包裝材料生長抑制的測定”：嚴(yán)謹(jǐn)化測試過程，增加總測試樣本量等。

試驗(yàn)樣本數(shù)量增加為9組×2pcs：暴露于滅菌過程的樣品組增加3組×2pcs；增加3個(gè)培養(yǎng)基的陰性對(duì)照培養(yǎng)。

關(guān)鍵變化4

新增“培養(yǎng)”部分要求，涉及到生物指示劑縮短培養(yǎng)時(shí)間的驗(yàn)證及應(yīng)用。

“有效的培養(yǎng)時(shí)間可能比參考培養(yǎng)時(shí)間短；一些國家或地區(qū)可能存在對(duì)培養(yǎng)時(shí)間驗(yàn)證的要求。”

 《GB/T 18281.2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》
關(guān)鍵變化

菌量和抗力：分類要求抗力值，避免不同測試條件下的D值差異給終端用戶帶來更高的陽性風(fēng)險(xiǎn)。

泰林環(huán)氧乙烷生物指示劑

刪除30℃的D值測試溫度；抗力測試方式分為混合氣體（D值在54℃時(shí)應(yīng)≥2.5min）和100%環(huán)氧乙烷（D值在54℃時(shí)應(yīng)≥2.0min）。

《GB/T 18281.3醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》
關(guān)鍵變化
菌量和抗力：調(diào)整了Z值測定的溫度范圍。

泰林濕熱滅菌生物指示劑

菌懸液、染菌載體和生物指示物上的試驗(yàn)微生物z值，應(yīng)在110℃～138℃內(nèi)不少于3個(gè)溫度下確定。

《GB/T 18281.4醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　生物指示物第4部分：干熱滅菌用生物指示物》

關(guān)鍵變化

菌量和抗力：調(diào)整了D值范圍要求。

泰林干熱滅菌生物指示劑

含芽孢桿菌芽孢的菌懸液、染菌載體或其他生物指示物的D160℃值（160℃的D值）應(yīng)≥2 min。

其余部分標(biāo)準(zhǔn)（第5部分、第7部分、第8部分）

1） 《GB/T 18281.5醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌滅菌用生物指示物》僅在2015版本基礎(chǔ)之上進(jìn)行了最小限度的編輯性改動(dòng)，無明顯的變更和調(diào)整。

2） 《GB/T 18281.7醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　生物指示物 第7部分：選擇、使用和結(jié)果判斷指南》原版本為GB/T 19972-2018，此次修訂調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，歸類為《GB/T 18281醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》系列。

關(guān)鍵變化：結(jié)果判斷—增加了生物指示劑陽性分析的可能原因。

增加內(nèi)容為：生物指示物陽性可能是物理或化學(xué)檢測沒有探測到滅菌過程失效，導(dǎo)致生物指示物致死率不充分。

3） 《GB/T 18281.8醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法》為新增內(nèi)容，僅陳述提供一種國際認(rèn)可的縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法。

國標(biāo)18281系列標(biāo)準(zhǔn)的更新涉及諸多項(xiàng)目的變更和新增，針對(duì)對(duì)應(yīng)的變更調(diào)整，泰林生物指示劑從核心性能、技術(shù)參數(shù)到生產(chǎn)工藝等均進(jìn)行了的優(yōu)化調(diào)整，嚴(yán)格對(duì)標(biāo)新規(guī)，確保產(chǎn)品合規(guī)性，同步更新配套的技術(shù)文件，為您滅菌驗(yàn)證工作的開展提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，為測試結(jié)果提供更堅(jiān)實(shí)的支撐。

泰林生物指示劑符合ISO 11138、GB/T 18281、PDA TR51及藥典（USP,EP,Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至菌種保藏中心，檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)，并提供專業(yè)的選型支持服務(wù)。泰林生命科學(xué)，將持續(xù)致力于微生物檢測和控制，為您提供優(yōu)質(zhì)的解決方案。