I80-9187-4298 藥用級(jí)甘露醇CDE 登記A狀態(tài) 關(guān)聯(lián)審評(píng)通過(guò)
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在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展的今天,高質(zhì)量的藥用輔料是藥品安全與療效的基石。近日,上海某生物科技有限公司宣布與南京化學(xué)試劑股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“南京試劑”)達(dá)成深度戰(zhàn)略合作。雙方將依托各自優(yōu)勢(shì),共同推動(dòng)高品質(zhì)藥用稀鹽酸在醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用,CDE登記號(hào)(F20180000545,F(xiàn)20190001885(A),F(xiàn)20230000220(ChP&USP&EP)),為國(guó)內(nèi)藥企提供更具競(jìng)爭(zhēng)力的供應(yīng)鏈解決方案。
作為醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用酸性輔料之一,本次推出的藥用輔料稀鹽酸貫穿藥物研發(fā)與生產(chǎn)全鏈條,作為精準(zhǔn) pH 調(diào)節(jié)劑,用于注射劑、口服溶液、糖漿、外用制劑等劑型的酸堿度調(diào)控,避免活性成分降解,提升藥物穩(wěn)定性與生物利用度,同時(shí)可維持口服液體制劑中成分均勻分散,防止沉淀析出;作為酸化劑與反應(yīng)催化劑,用于抗生素、激素類(lèi)、解熱鎮(zhèn)痛藥等各類(lèi)藥物的合成反應(yīng),提升反應(yīng)效率與產(chǎn)物純度;可用于實(shí)驗(yàn)室緩沖液配制、樣品前處理溶解,以及臨床檢測(cè)場(chǎng)景中的清洗液、解離液配制,保障實(shí)驗(yàn)與檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性;作為酸性清洗輔料,可用于制藥生產(chǎn)線、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的殘留堿中和、雜質(zhì)脫除,符合 潔凈要求等。
南京試劑-藥用稀鹽酸采用高純度溶解 + 精密蒸餾提純工藝,全程可追溯,每批次附帶完整的 COA 質(zhì)檢報(bào)告與 MSDS 安全技術(shù)說(shuō)明書(shū),全程嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范與藥典標(biāo)準(zhǔn)精制稀釋而成,可根據(jù)客戶需求定制濃度,此次雙方的合作,是藥用輔料生產(chǎn)端與供應(yīng)鏈服務(wù)端協(xié)同賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的又一實(shí)踐,未來(lái)雙方還將持續(xù)拓展藥用輔料合作品類(lèi),共同助力醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)降本增效,推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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