I80-9187-4298 藥用級(jí)甘露醇CDE 登記A狀態(tài) 關(guān)聯(lián)審評(píng)通過(guò)
產(chǎn)品推薦:原料藥機(jī)械|制劑機(jī)械|藥品包裝機(jī)械|制冷機(jī)械|飲片機(jī)械|儀器儀表|制藥用水/氣設(shè)備|通用機(jī)械
QS-21在年輕和老年成年受試者中用三價(jià)流感疫苗進(jìn)行了研究。在年輕人中,這種制劑在25或50ug的QS-21劑量下具有良好的耐受性。 234名老年受試者接受了10、25、50或100 ug劑量的含QS-21佐劑的三價(jià)流感疫苗。疫苗接種耐受良好,局部反應(yīng)率與單獨(dú)接種流感疫苗相當(dāng)。 僅高劑量(100 ug)QS-21受試者在注射后立即出現(xiàn)疼痛(28%的受試者報(bào)告輕度或中度疼痛,沒(méi)有報(bào)告嚴(yán)重疼痛)。然而200 μg劑量引起的低熱和不適改變了30%的疫苗接種,所有患者的局部反應(yīng)直徑可達(dá)20厘米,導(dǎo)致使用注射肢體 5-10天不適。
綜上,目前主流疫苗產(chǎn)品中用量為50ug/劑,文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示100μg/劑沒(méi)有明顯副反應(yīng),但200μg劑量有明顯反應(yīng),不建議使用。
免責(zé)聲明