膠囊用明膠（250 Bloom凍力）輔料簡介

?產(chǎn)品名稱?：膠囊用明膠（Gelatin for Capsules）

?規(guī)格型號?：250 Bloom g（凍力值）

?產(chǎn)品類別?：藥用輔料

?執(zhí)行標準?：《中國藥典》2025年版

1. 產(chǎn)品概述

膠囊用明膠是一種從動物皮、骨、腱與韌帶中提取的膠原蛋白，經(jīng)不酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品。作為制藥工業(yè)中至關(guān)重要的藥用輔料，它主要用于制造硬膠囊殼、軟膠囊殼以及某些栓劑和包衣材料。250 Bloom凍力屬于高凍力規(guī)格，表明該明膠具有優(yōu)異的凝膠強度和機械性能，特別適用于對膠囊殼硬度、崩解時限及穩(wěn)定性有較高要求的制劑生產(chǎn) ??

2. 主要技術(shù)指標

根據(jù)《中國藥典》及相關(guān)行業(yè)標準，250 Bloom凍力的膠囊用明膠需滿足以下關(guān)鍵質(zhì)量屬性：

?凝凍強度（Bloom Value）?：標示值為250 Bloom g。實測值應(yīng)在標示值的±20%以內(nèi)，即范圍通常在200-300 Bloom g之間。兩份供試品測量值的絕對差值不得過10 Bloom g ??

。部分功能性指標要求凍力值不低于250 Bloom g，以確保膠囊殼具備足夠的挺度和抗變形能力 ??

?外觀性狀?：本品為微黃色至黃色、透明或半透明、微帶光澤的薄片或粉粒。浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水 ??

?溶解性?：在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶 ??

?酸堿度（pH值）?：取本品1.0g，加水100ml制成溶液，pH值應(yīng)為4.0～7.2 ??

?透光率?：制成6.67%的供試膠液，在450nm波長處透光率不得低于50%，在620nm波長處不得低于70%，以保證膠囊內(nèi)容物的可視性及美觀度 ??

?電導(dǎo)率?：制成1.0%的膠液，電導(dǎo)率應(yīng)不得過0.5 mS/cm，以控制無機鹽雜質(zhì)含量 ??

?其他檢查項目?：包括重金屬、砷鹽、微生物限度、殘留量、環(huán)氧乙烷殘留量等，均需符合藥典規(guī)定??

應(yīng)用領(lǐng)域

?硬膠囊劑?：250 Bloom凍力的明膠因其高強度，廣泛用于制備空硬膠囊殼，適用于填充各種固體藥物、中藥提取物或保健品粉末。高凍力有助于防止膠囊在儲存和運輸過程中發(fā)生粘連或變形 ??

?軟膠囊劑?：雖軟膠囊對凍力要求相對較低，但高凍力明膠也可用于特殊配方的軟膠囊，以增強囊殼的耐壓性和密封性 ??

?其他藥用形式?：還可用于制備栓劑基質(zhì)、片劑包衣、止血海綿及血漿代用品等

注射級輔料產(chǎn)品：

注射級乳糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蔗糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級無水磷酸氫二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級苯甲醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇300藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇400藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇4000藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級二甲基亞砜藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級花生油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級玉米油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級茶油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘露醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級海藻糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級依地酸二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級膽固醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蛋黃卵磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級中鏈甘油三酸酯藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯80藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級活性炭藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級木糖醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級丙二醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐40藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖苷70藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案