藥用級單雙硬脂酸甘油酯（GMS）

CAS：31566-31-1，中國藥典 2025 版四部收載，CDE 備案 A 狀態(tài)，非離子型乳化劑 / 增稠劑

一、基本信息

• 別名：單甘脂、甘油單雙硬脂酸酯

• 組成：單硬脂酸甘油酯（40%–55%）+ 雙硬脂酸甘油酯（30%–45%）+ 三硬脂酸甘油酯（5%–15%），脂肪酸以 C16/C18 為主

• 分子式：C??H??O?，分子量：358.56。

• HLB：2.5–3.0（親油性）。

二、藥典標準（CP2025）

1. 性狀

2. 核心指標

• 酸值：≤3.0 mgKOH/g

• 皂化值：158–177 mgKOH/g

• 碘值：≤3.0 gI?/100g國

• 重金屬：≤10 ppm；砷≤2 ppm

• 微生物：需氧菌≤1000 cfu/g，霉菌 / 酵母≤100 cfu/g，無致病菌。

三、主要用途（藥用輔料）

1. 乳化劑：乳膏、軟膏、栓劑、乳劑（穩(wěn)定油水平衡）。

2. 增稠 / 穩(wěn)定劑：混懸劑、凝膠、片劑黏合劑、包衣抗黏劑。

3. 緩控釋骨架材料：口服固體制劑調(diào)節(jié)釋放速率。

4. 潤滑劑 / 助流劑：改善粉體流動性，減少黏沖。

四、包裝與貯藏

• 包裝：25kg / 桶（紙板桶內(nèi)襯 PE 袋），或 1kg/500g 小包裝。

• 貯藏：遮光、密封、干燥處保存，有效期 2 年。

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