醫(yī)用級(jí)醋酸可的松原料藥，國(guó)字藥標(biāo)準(zhǔn)

本品為17α,21-二羥基孕甾-4-烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算，含C₂₃H₃₀O₆應(yīng)為97.0%~103.0%。

【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度為+210°至+217°。

吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在238nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E^1%_1cm）為375~405。

【鑒別】?。?）取本品約0.1mg，加甲醇1ml溶解后，加臨用新制的硫酸苯肼試液8ml，在70℃水浴中加熱15分鐘，即顯黃色。

（2）取本品約2 mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分鐘，顯黃色或微帶橙色；加水10ml稀釋后，顏色即消失，溶液應(yīng)澄清。

（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集544圖）一致。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品適量，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液　取醋酸可的松與醋酸氫化可的松各適量，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（36∶64）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按醋酸可的松峰計(jì)算不低于3500，醋酸可的松峰與醋酸氫化可的松峰的分離度應(yīng)大于4.0。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），小于對(duì)照溶液主峰面積0.01倍（0.01%）的峰忽略不計(jì)。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對(duì)照品溶液　取醋酸可的松對(duì)照品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求　見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】　腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　（1）醋酸可的松片?。?）醋酸可的松注射液