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藥用級單雙硬脂酸甘油酯 25kg包裝 CDE登記A狀態(tài)

來源:西安晉湘藥用輔料有限公司   2026年05月26日 09:18  

單雙硬脂酸甘油酯

Danshuang Yingzhisuan Ganyouzhi  

Glyceryl Mono and Distearate

本品為單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與過量甘油通過酯化反應(yīng)制得,或由氫化植物油與甘油在催化劑的作用下,經(jīng)過醇解反應(yīng)制得。含單甘油酯應(yīng)為40.0%55.0%,二甘油酯應(yīng)為30.0%45.0%,三甘油酯應(yīng)為5.0%15.0%。

【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀顆?;虮∑?。

本品在水中幾乎不溶。

熔點 本品的熔點(通則0612第二法)為5466℃。

酸值 取本品4.0g,精密稱定,加乙醇-乙m(11)混合液50ml,緩慢加熱回流使溶解,依法測定(通則0713),酸值應(yīng)不大于3.0

碘值 取本品1.0g,精密稱定,加三l甲烷15ml,振搖使溶解,依法測定(通則0713),碘值應(yīng)不大于3.0。

皂化值 取本品2.0g,精密稱定,依法測定(通則0713),皂化值應(yīng)為158177。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

鎳 對照品溶液的制備 精密量取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液(1.000g/L1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取0.2ml、0.5ml、1ml、1.5ml2ml,分別置50ml量瓶中,分別加硝酸12ml,用水稀釋至刻度,搖勻,即得;另取硝酸12ml,用水稀釋至50ml,搖勻,作為對照品空白溶液。

供試品溶液的制備 取本品約0.25g,精密稱定,置消解罐中,加硝酸6ml與濃過y化氫溶液(30%2ml,置微波消解儀中進(jìn)行消解處理,結(jié)束后取出消解罐,放冷,補(bǔ)加濃過y化氫溶液(30%12ml,再次進(jìn)行微波消解,結(jié)束后取出消解罐,放冷,用水將內(nèi)容物定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得;同法制備供試品空白溶液。

測定法 取對照品空白溶液、對照品溶液、供試品空白溶液與供試品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法)在232.0nm波長處測定,含鎳量不得過0.0001%

脂肪酸組成 取本品0.1g,依法測定(通則0713);分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。

按面積歸一化法計算,含硬脂酸不得少于40.0%,棕櫚酸和硬脂酸總量不得少于90.0%

【類別】乳化劑和增稠劑等。

【貯藏】遮光,密封保存。


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