藥用級(jí)注射用活性炭 藥用優(yōu)質(zhì)吸附輔料CDE備案

活性炭（供注射用）是醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域常用的專業(yè)吸附輔料，廣泛應(yīng)用于各類注射制劑、無(wú)菌原料藥及生物制品的生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，在藥液提純、雜質(zhì)去除、熱原管控等方面發(fā)揮著重要作用。

本品選用木炭、優(yōu)質(zhì)果殼、煤類等原料加工制作，結(jié)合物理與化學(xué)處理方式，經(jīng)過(guò)破碎、篩分、活化、漂洗、烘干等多道工序精制而成。成品為黑色粉末，質(zhì)地細(xì)膩無(wú)砂感，內(nèi)部形成多孔疏松結(jié)構(gòu)，擁有良好的吸附能力，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，可適配多種制藥生產(chǎn)工況。

產(chǎn)品嚴(yán)格依照藥典標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展全項(xiàng)目檢驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)均符合注射級(jí)用料要求。酸堿度保持中性，氯化物、硫酸鹽、金屬鹽類、重金屬等有害物質(zhì)含量均控制在合規(guī)范圍之內(nèi)，同時(shí)不含硫化物等有害成分。干燥失重、熾灼殘?jiān)⑺嶂信c乙醇中溶解物等指標(biāo)表現(xiàn)優(yōu)異，能減少生產(chǎn)過(guò)程中的溶出風(fēng)險(xiǎn)。

在微生物與內(nèi)毒素管控上，本品微生物限度達(dá)標(biāo)，無(wú)大腸埃希菌、沙門(mén)菌檢出，細(xì)菌內(nèi)毒素本底值處于較低水平，且對(duì)內(nèi)毒素具備良好的吸附效果，可有效降低藥液熱原風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)過(guò)多項(xiàng)吸附試驗(yàn)驗(yàn)證，產(chǎn)品吸附表現(xiàn)穩(wěn)定，能夠有效脫除藥液中的色素、各類微量雜質(zhì)。

該款輔料適用于水針、粉針、凍干粉針等注射劑型脫色除雜，也可用于無(wú)菌原料藥精制、制藥用水凈化等場(chǎng)景。產(chǎn)品采用密封方式儲(chǔ)存，便于長(zhǎng)期存放與批量使用，助力藥企穩(wěn)定生產(chǎn)，保障成品品質(zhì)。

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