藥用級天然樟腦原料藥，CDE備案

本品為（1R，4R）-1，7，7-三甲基二環(huán)［2.2.1］庚烷-2-酮，系自樟科植物中提取制得。含C₁₀H₁₆O不少于96.0%。

【性狀】　

本品為白色結晶性粉末或無色半透明的硬塊，加少量的乙醇，易研碎成細粉；有刺激性特臭，味初辛，后清涼；在常溫中易揮發(fā)，燃燒時發(fā)生黑煙及有光的火焰。

本品在乙醇、脂肪油或揮發(fā)油中易溶，在水中極微溶解。

 熔點　取本品，置內徑2.0~2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中。熔點為176~181℃。

 比旋度　取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，比旋度為+41°至+44°。

【鑒別】　

（1）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在230~350nm的波長范圍內測定吸光度，在289nm的波長處有最大吸收，其吸光度約為0.53。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集535圖）一致。

【檢查】

乙醇溶液的澄清度　取本品2.5g，加乙醇25ml溶解，溶液應澄清無色。

鹵化物　取本品細粉0.20g，精密稱定，置瓷坩堝內，加過氧化鈉0.4g，混勻，緩緩加熱，直至灰化，殘渣用溫水20ml溶解，加稀硝酸12ml酸化，濾過，置50ml納氏比色管中，用熱水10ml分兩次洗滌濾渣，洗液并入納氏比色管中，放冷，搖勻，用水稀釋至50ml，加0.1mol/L的硝酸銀溶液1ml，放置5分鐘，作為供試品溶液；另取0.01mol/L的鹽酸溶液0.2ml，除不加供試品外，其余同供試品溶液處理，作為對照溶液。供試品溶液與對照溶液比較，不得更濃。

有關物質　

照氣相色譜法測定。

供試品溶液　取本品約2.5g，精密稱定，置25ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液　取3，7-二甲基-1，6-辛二烯-3-醇與乙酸龍腦酯各適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的混合溶液。

色譜條件　以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為50℃，維持10分鐘，以每分鐘2℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至200℃，維持10分鐘；進樣口溫度為220℃；檢測器溫度為250℃；進樣體積1μl。

 系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，3，7-二甲基-1，6-辛二烯-3-醇峰與乙酸龍腦酯峰的分離度應不小于2.0。

 測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入氣相色譜儀。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（4.0%）。

不揮發(fā)物　取本品2.0g，在100℃加熱使樟腦全部揮發(fā)并干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

水分　取本品1.0g，加石油醚10ml，應澄清溶解。

【含量測定】　

照氣相色譜法測定。

內標溶液　取水楊酸甲酯1g，精密稱定，置25ml量瓶中，加無水甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻。

 供試品溶液　取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，用無水甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取樟腦對照品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內標溶液5ml，用無水甲醇稀釋至刻度，搖勻。

 色譜條件　以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液；柱溫為125℃；進樣體積1μl。

 系統(tǒng)適用性要求　樟腦峰與內標物質峰的分離度應符合要求。

 測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，按內標法以峰面積計算。

【類別】　皮膚刺激藥。

【貯藏】　密封保存。