CP級(jí)門冬氨酸原料藥，GMP認(rèn)證

本品為L(zhǎng)-2-氨基丁二酸。按干燥品計(jì)算，含C₄H₇NO₄不得少于98.5%。    【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。    本品在熱水中溶解，在水中微溶，在乙醇中不溶。    比旋度 本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+24. 0°至+26. 0°。    【鑒別】 （1）取本品與門冬氨酸對(duì)照品各10mg，分別置25ml量瓶中，加氨試液2ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集913圖）一致。    【檢查】 酸度 取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH 值應(yīng)為2.0～4.0。    溶液的透光率 取本品1.0g，加1mol/L鹽酸溶液10ml溶解后，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于98.0% 。    氯化物 取本品0.30g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。    硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。    銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。    其他氨基酸 取本品0.10g，置10ml量瓶中，加濃氨溶液2m l使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200m l量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取門冬氨酸對(duì)照品10mg與谷氨酸對(duì)照品10mg，置同一25ml量瓶中，加氨試液2ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以冰醋酸-水-正丁醇（1：1：3）為展開(kāi)劑，展開(kāi)至少15cm，晾干，噴以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95：5）混合溶液，在105℃加熱約15分鐘至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。    干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.2%（通則0831）。    熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。    鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。    重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。    砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。    熱原 取本品，加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含門冬氨酸10mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。（供注射用）    【含量測(cè)定】 取本品約0.1g，精密稱定，加無(wú)水甲酸5ml使溶解，加冰醋酸30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于13.31mg的C₄H₇NO₄。    【類別】 氨基酸類藥。    【貯藏】 密封保存。