南京化學(xué)試劑股份有限公司（簡稱“南京試劑”）傳來喜訊：其生產(chǎn)的酒石酸鈉藥用輔料已順利通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的關(guān)聯(lián)審評，CDE登記號：F20220000519，登記狀態(tài)正式轉(zhuǎn)為“A”，相關(guān)信息已在CDE平臺公開可查。更有雙標(biāo)準(zhǔn)ChP&USP，F(xiàn)20220000525，這一重要進展標(biāo)志著南京試劑在藥用輔料領(lǐng)域的研發(fā)實力、生產(chǎn)質(zhì)量管理及合規(guī)化水平再次獲得認可，為下游制劑企業(yè)提供了更加安全、可靠、合規(guī)的原料選擇。

酒石酸鈉作為一種重要的藥用輔料，廣泛應(yīng)用于制藥、食品加工、電鍍及生化試劑等多個領(lǐng)域。作為螯合劑、緩沖穩(wěn)定劑，穩(wěn)定藥液 pH 值，拉長注射液貨架有效期，是水針、輸液制劑剛需輔料，片劑、膠囊、緩釋片 pH 調(diào)節(jié)劑、助溶賦形劑，滴眼液、藥用乳膏緩沖輔料，調(diào)節(jié)基質(zhì) pH 貼近人體生理值，降低皮膚、眼用制劑刺激性，也可作為掩蔽劑、絡(luò)合劑用于微量分析測定，還在卡爾費休試劑標(biāo)定中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

南京試劑-酒石酸鈉藥用輔料需密封保存于陰涼、干燥處，以防止吸潮或風(fēng)化。為滿足客戶從研發(fā)到生產(chǎn)的不同階段需求，提供500g/瓶、25kg/桶等靈活的常規(guī)包裝規(guī)格，并可依據(jù)客戶具體需求提供定制化服務(wù)。本次成功轉(zhuǎn)“A”，意味著該輔料已與相關(guān)制劑完成關(guān)聯(lián)審評，具備在藥品生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用的資質(zhì)。制劑企業(yè)可依法依規(guī)直接引用該登記號進行藥品申報，大幅縮短研發(fā)與注冊周期，提升產(chǎn)品上市效率。南京試劑始終堅持以“顧客的需要，南試的追求”為服務(wù)宗旨，高度重視客戶在質(zhì)量、合規(guī)與供應(yīng)鏈穩(wěn)定方面的多維度需求，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與技術(shù)服務(wù)體系。