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藥用級硅藻土簡介藥典CDE備案

來源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年06月08日 10:59  

硅藻土輔料是以古代硅藻遺骸形成的生物成因硅質(zhì)沉積巖(主要成分為?非晶質(zhì)二氧化硅,SiO? ≥75–85%?)經(jīng)提純、煅燒等工藝制得的?藥用或食品級多孔粉體材料?,具輕質(zhì)、高比表面積(40–65 m2/g)、強吸附性與化學(xué)惰性,常用于制藥、食品工業(yè)中作?助濾劑、吸附劑、稀釋劑或助流劑???

?化學(xué)組成?:以無定形 SiO? 為主,含少量 Al?O?、Fe?O?CaO、MgO 及有機雜質(zhì);?藥用級需符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)?(如 SiO? ≥75.0%,重金屬≤4 ppm,不溶于酸但可溶于強堿)。

?物理特性?:堆密度約 ?0.47 g/cm3?,孔隙率 80–93%,吸水為其自重 1.5–4 倍,質(zhì)軟、多孔、無毒(?僅限食品/藥用級?,工業(yè)級含結(jié)晶硅塵,不可內(nèi)服或接觸生物體)。

?主要輔料功能?:在片劑/膠囊中作?稀釋劑或助流劑?;用于?藥物溶液澄清過濾?(預(yù)涂層+主體助濾);可作為?緩釋載體或吸附劑?穩(wěn)定活性成分

?關(guān)鍵區(qū)分??藥用級/食品級硅藻土? 經(jīng)嚴(yán)格提純、低重金屬控制,用于口服制劑或飲品澄清(如啤酒、葡萄酒);?工業(yè)級含結(jié)晶硅、鐵雜質(zhì)高,嚴(yán)禁用于醫(yī)藥或食品?

?應(yīng)用注意?:在制劑中用量通常較低(<5%),需評估與主藥相容性;高溫煅燒(800–1200℃)提升過濾性能但可能增加結(jié)晶硅風(fēng)險,藥用輔料多采用?干燥品或溫和煅燒品?。??

硅藻土輔料非活性成分,其價值在于物理結(jié)構(gòu)而非化學(xué)反應(yīng),?不可替代功能性輔料(如崩解劑、黏合劑)?,且各國藥典(如 ChP、USP)對其粒度、灰分、酸不溶物等有明確限值,選用須認(rèn)準(zhǔn)合規(guī)等級。??

注射級輔料產(chǎn)品:

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