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藥用級(jí)海藻糖特性2025藥典備案A狀態(tài)

來(lái)源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年06月09日 16:45  

海藻糖(無(wú)水,藥用級(jí))作為輔料,核心特性為:非還原性、低吸濕性、高穩(wěn)定性、高玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(≈115℃)及生物大分子保護(hù)作用。??

?化學(xué)結(jié)構(gòu)?α,α-1,1-糖苷鍵連接的非還原性雙糖(分子式 C??H??O??,CAS 99-20-7),?不參與美拉德反應(yīng)?,與蛋白質(zhì)/氨基酸共存時(shí)熱/酸堿穩(wěn)定性優(yōu)異。

?物理特性?:白色結(jié)晶粉末,?低吸濕性?(即使 RH >90% 月余仍幾乎不潮解),水溶性約 68.9 g/100 mL20–25℃),熔點(diǎn)約 203℃(無(wú)水)。

?功能作用??冷凍干燥保護(hù)劑?(維持疫苗、抗體、酶制劑結(jié)構(gòu))、?稀釋劑/矯味劑/保濕劑?(口服固體制劑、外用制劑),可提升制劑?玻璃化態(tài)穩(wěn)定性?,抑制凍干塌陷與活性成分失活。

?安全性與相容性?:天然代謝糖(小腸海藻糖酶分解為葡萄糖),?甜度低?(蔗糖的 45–70%),熱量約 3.75 kcal/g;藥用級(jí)需符合《中國(guó)藥典》四部標(biāo)準(zhǔn)(控制內(nèi)毒素、微生物、雜質(zhì))。

?儲(chǔ)存要求??密封、陰涼干燥處?(無(wú)水型易吸潮轉(zhuǎn)為二水合物,熔點(diǎn)降至 97–99℃);配伍性好,常用于注射劑、凍干粉、片劑及化妝品基質(zhì)


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