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GMP認證,丁香莖葉油藥用輔料,廠家直發(fā)

來源:萬維藥業(yè)(西安)有限公司   2026年06月23日 14:49  

GMP認證,丁香莖葉油藥用輔料,廠家直發(fā)

本品為桃金娘科植物丁香(Eugenia cayophyllata Thunb.)的莖、葉經(jīng)水蒸氣蒸餾提取的揮發(fā)油。含β-丁香烯(C15H24)應(yīng)為5.0%~14.0%,含丁香酚C10H12O2)應(yīng)為80.0%~92.0%。

【性狀】

本品為微黃色至黃色的澄清液體;有丁香的香氣,味辛辣,且有麻舌感;在空氣中露置易變質(zhì)。本品在乙醇、冰醋酸或甲苯中極易溶解,在水中幾乎不溶。相對密度本品的相對密度(通則0601)為1.038~1.060。旋光度取本品,依法測定(通則0621),旋光度應(yīng)為0o至-2.0o。折光率本品的折光率(通則0622)為1.528~1.537。

【鑒別】

(1)取本品約80mg,加甲苯2ml使溶解,作為供試品溶液。另稱取丁香酚和乙酸丁香酚酯對照品適量,用甲苯制成每1ml中各含25mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各2µl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以甲苯為展開劑,展開,取出,放置5分鐘后進行二次展開,取出,晾干,在紫外光燈(254nm)下檢視,對照品溶液色譜中應(yīng)顯示兩個清晰分離的斑點(斑點從上至下分別為丁香酚和乙酸丁香酚酯),供試品溶液色譜中所顯主斑點的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液中丁香酚斑點相同。再噴以茴香醛溶液(取茴香醛0.5ml,加冰醋酸10ml使溶解,加甲醇85ml和硫酸5ml,搖勻,即得。臨用新制),在105℃加熱5~10分鐘,供試品溶液色譜中所顯丁香酚斑點的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液中丁香酚斑點相同,在溶劑前沿與乙酸丁香酚酯斑點下方,應(yīng)各顯示一個紅色斑點,溶劑前沿斑點為β-丁香烯。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液中β-丁香烯峰和丁香酚峰的保留時間一致。以上(1)、(2)兩項可選做一項。

【檢查】

溶液澄清度取本品1ml,加70%乙醇2ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應(yīng)澄清。水溶性酚類取本品1ml,加熱水20ml,振搖,放冷,用水濕潤的濾紙濾過,濾液中加三氯化鐵試液1滴,除顯易消失的灰綠色外,不得顯藍色或紫色。脂肪油和樹脂化精油取本品1滴滴于濾紙上,24小時內(nèi)油滴應(yīng)揮發(fā),不得留下半透明或油性斑點。重金屬取本品1.0g,依法測定(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。【含量測定】

照氣相色譜法(通則0521)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用聚乙二醇為固定液(或極性相近)的毛細管柱,起始柱溫為80℃,維持1分鐘,再以每分鐘3℃的速率升溫至180℃,維持2分鐘,進樣口溫度為250℃,檢測器溫度為250℃。取對照品溶液1µl,注入氣相色譜儀,β-丁香烯峰和丁香酚峰的分離度應(yīng)符合要求。內(nèi)標(biāo)溶液的制備取水楊酸乙酯適量,加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含9mg的溶液,即得。測定法取本品約0.1g,精密稱定,置10ml量瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另精密稱取β-丁香烯與丁香酚對照品適量,加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg和8.8mg的混合溶液,作為對照品溶液。另取對照品溶液與供試品溶液各1µl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,即得?!绢悇e】

藥用輔料,芳香劑和矯味劑等。

【貯藏】

密封,在涼暗處保存。

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