CDE備案，乙交酯丙交酯共聚物（5050）藥用輔料藥

本品為丙交酯、乙交酯的環(huán)狀二聚合物在親核引發(fā)劑催化作用下的開(kāi)環(huán)聚合物。丙交酯和乙交酯摩爾百分比為50：50，特性黏度應(yīng)符合附表規(guī)定，分子量分布系數(shù)D（M_w/M_n）應(yīng)不得過(guò)2.5?！拘誀睢?/span>

本品為白色至淡黃色粉末或顆粒，幾乎無(wú)臭。本品在二氯甲烷、丙酮、二甲基甲酰胺中易溶，在乙酸乙酯中微溶，在水、乙醇中不溶?！捐b別】

取特性黏度項(xiàng)下配制的溶液測(cè)定，本品的紅外光譜圖應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。

【檢查】

酸度取本品適量，研細(xì)，加水超聲10分鐘，分散成約2.0mg/ml的混懸液，過(guò)濾，取續(xù)濾液，pH值應(yīng)為5.0～7.0。溶液的澄清度取本品0.5g，加二氯甲烷25ml使溶解，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清。取上述對(duì)照品溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由GPC軟件計(jì)算回歸方程。取供試品溶液20µl，同法測(cè)定，用GPC軟件算出供試品的重均分子量、數(shù)均分子量及分子量分布。供試品的重均分子量應(yīng)為7000～170000，分布系數(shù)D（M_w/M_n）應(yīng)不得過(guò)2.5。記錄乙交酯單元中的亞甲基質(zhì)子（4.4～5.0ppm）及丙交醋單元中次甲基質(zhì)子（5.1～5.5ppm）的積分面積，計(jì)算丙交酯和乙交酯的摩爾百分含量，應(yīng)為45%～55%和45%～55%。乙交酯和丙交酯取乙酸丁酯適量，精密稱(chēng)定，加二氯甲烷溶解，并制成每1ml約含0.125mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液；取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液2ml，用二氯甲烷溶解，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另分別取乙交酯、丙交酯適量，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液適量，用二氯甲烷溶解并制成每1ml中約含乙交酯50µg、丙交酯100µg、乙酸丁酯25µg的溶液，作為對(duì)照溶液。照氣相色譜法測(cè)定。以5%苯基-甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的色譜柱，柱溫為135℃，進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度為300℃。取供試品溶液與對(duì)照溶液各3µl，分別注入氣相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含丙交酯不得過(guò)1.5%，乙交酯不得過(guò)0.5%。殘留溶劑甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解，并稀釋至刻度，作為供試品溶液。另取甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯適量，精密稱(chēng)定，用二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中含甲醇30µg、丙酮50µg、二氯甲烷6µg、甲苯8.9µg的混合溶液，作為對(duì)照溶液。照殘留溶劑測(cè)定法測(cè)定。以6%氰丙基苯-94%甲基聚硅氧（或極性相近）為固定液；起始溫度為40℃，維持8分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至200℃；進(jìn)樣口溫度為180℃；檢測(cè)器溫度為250℃。取供試品溶液和對(duì)照溶液各3µl，分別注入氣相色譜儀。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含甲醇不得過(guò)0.3%，丙酮不得過(guò)0.5%，二氯甲烷不得過(guò)0.05%，甲苯不得過(guò)0.05%。熾灼殘?jiān)”酒?.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。照電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜（ICP-AES）法測(cè)定，計(jì)算，含錫不得過(guò)0.015%。細(xì)菌內(nèi)毒素取本品適量，以二甲基亞砜充分溶解，進(jìn)一步使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋至實(shí)驗(yàn)所需濃度（該溶液中二甲基亞砜濃度應(yīng)小于0.1%），每1mg乙交酯丙交酯共聚物中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.9EU。無(wú)菌（供無(wú)除菌工藝的無(wú)菌制劑用）取本品，應(yīng)符合規(guī)定?！绢?lèi)別】

藥用輔料，緩釋材料?！举A藏】

密封，冷藏或者冷凍（-20～8℃），在開(kāi)封前使產(chǎn)品接近室溫以盡量減少由于水分冷凝引起的降解。