*章范圍
　　
　　*條本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類制品。本附錄的規(guī)定適用于人血液制品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運輸。
　　
　　第二條本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、入庫貯存、復檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫的全過程。
　　
　　第三條生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合《中華人民共和國藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。
　　
　　第四條血液制品的管理還應當符合國家相關規(guī)定。
　　
　　第二章原則
　　
　　第五條原料血漿可能含有經(jīng)血液傳播疾病的病原體（如HIV、HBV、HCV），為確保產(chǎn)品的安全性，必須確保原料血漿的質(zhì)量和來源的合法性，必須對生產(chǎn)過程進行嚴格控制，特別是病毒的去除和/或滅活工序，必須對原輔料及產(chǎn)品進行嚴格的質(zhì)量控制。
　　
　　第三章人員
　　
　　第六條企業(yè)負責人應當具有血液制品專業(yè)知識，并經(jīng)過相關法律知識的培訓。
　　
　　第七條生產(chǎn)管理負責人應當具有相應的專業(yè)知識（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等），至少具有三年從事血液制品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
　　
　　第八條質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人應當具有相應的專業(yè)知識（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等），至少具有五年血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過血液制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等相關工作。
　　
　　第九條從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關人員（包括清潔、維修人員）應當經(jīng)過生物安全防護的培訓，尤其是經(jīng)過預防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識培訓。
　　
　　第十條從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關人員應當接種預防經(jīng)血液傳播疾病的疫苗。
　　
　　第四章廠房與設備
　　
　　第十一條血液制品的生產(chǎn)廠房應當為獨立建筑物，不得與其它藥品共用，并使用的生產(chǎn)設施和設備。
　　
　　第十二條原料血漿、血液制品檢驗實驗室應當符合國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、國家標準《實驗室生物安全通用要求》的有關規(guī)定。
　　
　　第十三條原料血漿檢驗實驗室應當獨立設置，使用檢驗設備，并應當有原位滅活或消毒的設備。如有空調(diào)系統(tǒng)，應當獨立設置。
　　
　　第十四條原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)進行。
　　
　　第十五條血漿融漿區(qū)域、組分分離區(qū)域以及病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)域應當彼此分開，生產(chǎn)設備應當，各區(qū)域應當有獨立的空氣凈化
　　
　　第十六條血液制品生產(chǎn)中，應當采取措施防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或滅活后的制品應當使用隔離的生產(chǎn)區(qū)域與設備，并使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
　　
　　第五章原料血漿
　　
　　第十七條企業(yè)對每批接收的原料血漿，應當檢查以下各項內(nèi)容：
　　
　?。ㄒ唬┰涎獫{采集單位與法定部門批準的單采血漿站一致；
　　
　　（二）運輸過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求；
　　
　?。ㄈ┭獫{袋的包裝完整無破損；
　　
　?。ㄋ模┭獫{袋上的標簽內(nèi)容完整，至少含有供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱等信息；
　　
　?。ㄎ澹┭獫{的檢測符合要求，并附檢測報告。
　　
　　第十八條原料血漿接收后，企業(yè)應當對每一人份血漿進行全面復檢，并有復檢記錄。原料血漿的質(zhì)量應當符合《中華人民共和國藥典》相關要求。復檢不合格的原料血漿應當按照規(guī)定銷毀，不得用于投料生產(chǎn)。
　　
　　第十九條原料血漿檢疫期應當符合相關規(guī)定。
　　
　　第二十條投產(chǎn)使用前，應當對每批放行的原料血漿進行質(zhì)量評價，內(nèi)容應當包括：
　　
　　（一）原料血漿采集單位與法定部門批準的單采血漿站一致。
　　
　　（二）運輸、貯存過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求。運輸、貯存過程中出現(xiàn)的溫度偏差，按照偏差處理規(guī)程進行處理，并有相關記錄。
　　
　　（三）采用經(jīng)批準的體外診斷試劑對每袋血漿進行復檢并符合要求。
　　
　?。ㄋ模┮堰_到檢疫期所要求的貯存時限。
　　
　?。ㄎ澹┭獫{袋破損或復檢不合格的血漿已剔除并按規(guī)定處理。
　　
　　第二十一條企業(yè)應當建立原料血漿的追溯系統(tǒng)，確保每份血漿可追溯至供血漿者，并可向前追溯到供血漿者zui后一次采集的血漿之前至少3個月內(nèi)所采集的血漿。
　　
　　第二十二條企業(yè)應當與單采血漿站建立信息交換系統(tǒng)，出現(xiàn)下列情況應當及時交換信息：
　　
　?。ㄒ唬┌l(fā)現(xiàn)供血漿者不符合相關的健康標準；
　　
　?。ǘ┮郧安≡w標記為陰性的供血漿者，在隨后采集到的原料血漿中發(fā)現(xiàn)任何一種病原體標記為陽性；
　　
　?。ㄈ┰涎獫{復驗結(jié)果不符合要求；
　　
　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)未按規(guī)程要求對原料血漿進行病原體檢測；
　　
　?。ㄎ澹┕┭獫{者患有可經(jīng)由血漿傳播病原體（如HAV、HBV、HCV和其他血源性傳播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原體）的疾病以及克-雅病或變異型新克-雅病（CJD或vCJD）。
　　
　　第二十三條企業(yè)應當制定規(guī)程，明確規(guī)定出現(xiàn)第二十二條中的任何一種情況的應對措施。應當根據(jù)涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產(chǎn)工藝，對使用相關原料血漿生產(chǎn)的血液制品的質(zhì)量風險進行再評估，并重新審核批記錄。必要時應當召回已發(fā)放的成品。
　　
　　第二十四條發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應當停止生產(chǎn)，用相應投料血漿所生產(chǎn)的組分、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品均予銷毀。如成品已上市，應當立即召回，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
　　
　　第二十五條質(zhì)量管理部門應當定期對單采血漿站進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，至少每半年一次，并有質(zhì)量審計報告。
　　
　　第六章生產(chǎn)和質(zhì)量控制
　　
　　第二十六條企業(yè)應當對原料血漿、血漿蛋白組分、中間產(chǎn)品、成品的貯存、運輸溫度及條件進行驗證。應當對貯存、運輸溫度及條件進行監(jiān)控，并有記錄。
　　
　　第二十七條用于特定病原體（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體）標記檢查的體外診斷試劑，應當獲得藥品監(jiān)督管理部門批準并經(jīng)生物制品批簽發(fā)檢定合格。體外診斷試劑驗收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應當與原輔料管理相同。
　　
　　第二十八條混合后血漿應當按《中國藥典》規(guī)定進行取樣、檢驗，并符合要求。如檢驗結(jié)果不符合要求，則混合血漿不得繼續(xù)用于生產(chǎn)，應當予以銷毀。
　　
　　第二十九條原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應當穿戴適當?shù)姆雷o服、面罩和手套。
　　
　　第三十條應當定期對破袋、融漿的生產(chǎn)過程進行環(huán)境監(jiān)測，并對混合血漿進行微生物限度檢查，以盡可能降低操作過程中的微生物污染。
　　
　　第三十一條已經(jīng)過病毒去除和/或滅活處理的產(chǎn)品與尚未處理的產(chǎn)品應當有明顯區(qū)分和標識，并應當采用適當?shù)姆椒ǚ乐够煜?br />　　
　　第三十二條不得用生產(chǎn)設施和設備進行病毒去除或滅活方法的驗證。
　　
　　第三十三條血液制品的放行應當符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求。
　　
　　第七章不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的處理
　　
　　第三十四條應當建立安全和有效地處理不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的操作規(guī)程，處理應當有記錄。
　　
　　（資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局）