外用制劑ANDA申報必讀:基于FDA法規(guī)的ASCH皮膚完整性測試一體化平臺
在局部起效外用制劑(TopicalDrugProducts)的仿制藥申請(ANDA)中,體外透皮吸收試驗(IVPT)是評估生物等效性(BE)的關鍵環(huán)節(jié)。而決定IVPT實驗成敗的因素之一,就是離體皮膚屏障完整性測試。根據2025年6月CDE發(fā)布的《局部起效化學仿制藥體外釋放(IVRT)與體外透皮(IVPT)研究技術指導原則(試行)》以及FDA在2022年10月發(fā)布的《InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAs精準管控水分,守護經營效益—攜手奧地利Schaller,升級水分管理標準
在糧食收購、烘干、倉儲與加工環(huán)節(jié),水分直接關系結算價格、能耗控制與儲存安全。生物質燃料水分偏高,會降低熱值,增加采購成本;造紙生產線濕度控制不當,可能引發(fā)紙張變形、斷紙停機,影響生產效率。傳統(tǒng)烘干稱重法檢測耗時,用戶需要的是穩(wěn)定可靠的快速水分測量解決方案。探源奧地利:行業(yè)認可的Schaller水分測量技術SchallerMesstechnik自1995年由MaxSchaller先生創(chuàng)立,總部位于奧地利施泰爾馬克州(St.Ruprecht/Rab),作為現(xiàn)代化家族企業(yè),深耕農產品與材料水分測量領域英國Actual Analytics:下一代大小鼠籠內行為分析系統(tǒng)及中國授權代理商介紹
一、英國ActualAnalytics公司簡介ActualAnalytics成立于2010年,總部位于英國愛丁堡,是一家專注于為臨床前科學研究和藥物開發(fā)提供下一代動物行為分析解決方案的創(chuàng)新型高科技公司。在傳統(tǒng)的動物行為學實驗中,研究人員通常需要將動物從熟悉的飼養(yǎng)籠中取出,放入陌生的測試環(huán)境中進行單籠測試,這不僅耗費大量人工,還容易引發(fā)動物的應激反應,從而導致數據偏差。為了解決這一痛點,ActualAnalytics結合先進的視頻分析技術、人工智能算法與RFID(射頻識別)技術,開發(fā)出了革命性的“