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2019年06月25日 14:13:04來源：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心點擊量：22526
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| 版塊 | 分類 | 天--交流內(nèi)容 | ||
| 政策法規(guī) | 國內(nèi)外實驗室管理總體政策解讀 | l 中國GMP 實驗室相關(guān)章節(jié)及實施指南解讀 n 2020年新版中國藥典修訂及解讀 n 藥品包材關(guān)聯(lián)審評 n 2019年數(shù)據(jù)可靠性新趨勢解讀 l FDA實驗室管理 n FDA檢驗放行及質(zhì)量標準相關(guān)法規(guī) n FDA指導原則 n USP的應用方式 n 常用信息庫查詢，常用藥品質(zhì)量標準查詢 | Day1 A.M 8.30-10.00 |
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| 茶歇、休息、參觀展覽 10.00-10.20 |
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| 研發(fā)及QC實驗室設計管理 | l 研發(fā)及GMP實驗室的整體設備思路及異同 n 案例：研發(fā)實驗室的安排及布局 n 案例：GMP車間實驗室的布局、中控實驗室及終產(chǎn)品放行實驗室設計 l 實驗室資源管理 n 常見實驗室質(zhì)量管理體系舉例（應建立的SMP及SOP） n 實驗室組織及人員安排 n 試劑、試液管理 n 標準品與對照品管理 | Day1 A.M 10.20-12.00 |
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| 午餐 12.00-13.00 | ||||
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檢驗的生命周期管理 | 檢驗流程的管理 | l 取樣與留樣 n 取樣方法如何規(guī)定 n 不同法規(guī)下的取樣統(tǒng)計學 n 案例分析：取樣計劃及檢驗人員培訓 l 檢驗流程 n 物料和產(chǎn)品的檢驗流程設計（風險要點及如何簡化流程） n 檢驗記錄和放行報告的設計 n 對于公用系統(tǒng)的檢測（驗證期間及日常監(jiān)督） n 對于穩(wěn)定性考察的檢測——ICH Q1系列文件解讀 l OOS / OOT調(diào)查及監(jiān)控 n 不同國家對OOS / OOT / OOE的法規(guī)及問題觀察項 n OOS調(diào)查范圍及流程 | Day1 P.M 13.00-14.30 |
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| 茶歇、休息、參觀展覽14.30-15.00 |
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| 實驗室驗證管理 | l 檢驗儀器設備驗證的生命周期 n 如何確定分析儀器的驗證總計劃 n 案例：從簡單設備（pH計）到復雜設備（HPLC）驗證開展的策略 n 儀器設備再確認的開展 l 方法的驗證與確認 n 從研發(fā)到GMP，針對處方選擇，檢驗方法的確定及驗證開展策略 n ICH Q2 方法驗證，中國藥典2020新要求 n 案例：USP新方法的生命周期管理 | 15.00-17.00 |
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| 第二天上午 交流內(nèi)容 | ||||
| 分論壇一：檢驗方法分論壇 | ||||
| 檢驗方法培訓 | 檢驗方法生命周期 | l 檢驗方法的驗證、確認和轉(zhuǎn)移生命周期管理 | Day2 A.M 9.00-10.30 |
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| 儀器分析方法通則 | l 制劑通則及相關(guān)檢驗技術(shù)培訓 n HPLC的藥品放行中的開發(fā)和應用 n 質(zhì)譜法/液質(zhì)聯(lián)用法的開發(fā)與應用 n 毛細管電泳法的開發(fā)與應用 | 10:30-12:00 |
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| 分論壇二：無菌檢驗分論壇 |
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| 微生物檢驗 | 微生物實驗室從設計到管理 | l 微生物基礎理論知識培訓 n 微生物實驗室常用儀器設備 n 微生物檢驗規(guī)范化基礎操作技術(shù) n 檢測分析方法的驗證 l 微生物實驗室的設計和建立 n 人流物流的設計要點（微生物隔離） n 培養(yǎng)基的管理確認 | Day2 P.M 9.00-12.00 |
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| 分論壇三：潔凈消毒 |
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| 潔凈消毒 | 表面消毒 | l 表面消毒技術(shù)與環(huán)境監(jiān)測 n 清潔消毒法規(guī)要求和機理 | Day2 A.M 9.00-10.30 |
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| 環(huán)境監(jiān)測 | l 環(huán)境監(jiān)測流程和操作 工廠菌數(shù)據(jù)庫建立 案例：環(huán)境監(jiān)測風險評估和趨勢，如何處理超限 | 10:30-12:00 |
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| 第二天下午午 交流內(nèi)容 | |||
| 分論壇四：數(shù)據(jù)可靠性分論壇 | |||
| 實驗室的數(shù)據(jù)可靠性 | 數(shù)據(jù)可靠性國內(nèi)外法規(guī) | l 實驗室數(shù)據(jù)完整性DI n 中國數(shù)據(jù)可靠性解讀 n 21CFR part11聯(lián)邦法規(guī)21章11節(jié)電子記錄&簽名規(guī)章 n 歐盟GMP附錄11——計算機化系統(tǒng) l 分析近幾年來的檢查趨勢 | Day2 P.M 13.30-15.00 |
| 數(shù)據(jù)可靠性實戰(zhàn) | l 實驗室的ALCOA n 如何進行現(xiàn)有實驗室的DI差距分析 n 紙版數(shù)據(jù)的管理 n 電子數(shù)據(jù)的管理 | 15:00-17:00 | |
| 分論壇五：實驗室信息化 | |||
| 實驗室信息化 | 如何實現(xiàn)實驗室信息化戰(zhàn)略 | l 兩化融化大方向下的實驗室信息化規(guī)劃 l 研發(fā)及GMP實驗室如何部署LIMS/ ELN系統(tǒng) n 如何確保實驗室數(shù)據(jù)可靠性 n 如何選擇LIMS供應商 | Day2 P.M 13.30-15.00 |
| l LIMS系統(tǒng)的驗證實施 n LIMS系統(tǒng)的驗證規(guī)劃及安排 n 執(zhí)行過程中的問題解決 | 15:00-17:00 | ||
| 分論壇六：2020藥典分論壇 | |||
| 2020藥典 | 藥典新變化及詳解 | l 中國藥典2020年版編制方向 n 藥典凡例在GMP中的要求和應用 l 《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》 | Day2 P.M 13.30-16:30 |
2019實驗室管理技術(shù)論壇-回執(zhí)表
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| 單位名稱* |
| 聯(lián)系人 |
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| 注意事項 | *為必填項 | 郵 編 |
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| 姓 名* | 性別* | 職務* | 電 話 | E-mail* | 手 機* | ||
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| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 入住時間: 日至 日 | ||||||
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| 匯款賬號： 戶 名：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行 賬 號： 020 006 300 920 0091778 | |||||||
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