臨床試驗將迎來大變革！重磅新規(guī)落地，9 月 1 日起施行

為優(yōu)化藥物臨床試驗質量管理，進一步培育規(guī)范高效的臨床研發(fā)生態(tài)，支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，近日，國家藥監(jiān)局新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（簡稱 GCP）正式對外發(fā)布。【詳情】

2026/6/10 9:04:42 11460

近期醫(yī)藥新政密集來襲！臨床、反腐、器械分類同步完善

6月發(fā)布的這三項重磅政策相互支撐、環(huán)環(huán)相扣。政策在研發(fā)和監(jiān)管方面共同發(fā)力，將讓真正的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械更快、更好地實現(xiàn)臨床價值與商業(yè)價值。【詳情】

2026/6/9 15:42:38 18852

海南力爭到2030年，現(xiàn)代生物醫(yī)藥產業(yè)營收達到500億元

近日，海南省印發(fā)了《海南省“十五五”高新技術產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃明確，到2030年，現(xiàn)代生物醫(yī)藥產業(yè)營收力爭達到500億元。【詳情】

2026/6/9 14:40:59 20840

國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械分類調整有關工作的公告（2026年第52號）

為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步明確調整醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產品管理屬性和管理類別后注冊備案相關工作。【詳情】

2026/6/3 10:35:34 15287

新政重磅落地 ，海洋藥物產業(yè)發(fā)展按下加速鍵！

隨著首部國家頂層設計文件的落地，海洋藥物產業(yè)已正式進入“政策紅利期”。【詳情】

2026/5/28 16:27:08 37740

劍指“帶金銷售”，近12萬醫(yī)藥代表將洗牌

5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并將于8月1日起施行。【詳情】

2026/5/21 10:57:10 43156

共推醫(yī)療器械創(chuàng)新轉化，5月多省市密集施策！

今年一系列醫(yī)療器械政策是以臨床價值為導向，以醫(yī)生創(chuàng)意為源頭，以制度創(chuàng)新為保障，打通醫(yī)療器械創(chuàng)新從“臨床靈感”到“病床應用”的“最后一公里”。【詳情】

2026/5/21 9:38:11 45316

CDE發(fā)布《生物制品變更受理審查指南（試行）》

5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網站發(fā)布《生物制品變更受理審查指南(試行)》的通告(2026年第33號)，全文如下。【詳情】

2026/5/18 18:46:18 41089

CDE發(fā)布《化學藥品變更受理審查指南（試行）》

5月15，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網站發(fā)布《化學藥品變更受理審查指南(試行)》的通告(2026年第34號)，全文如下。【詳情】

2026/5/18 18:43:53 44605

CDE發(fā)布《中藥變更受理審查指南（試行）》

5月15，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網站發(fā)布《中藥變更受理審查指南(試行)》的通告(2026年第35號)，全文如下。【詳情】

2026/5/18 18:41:10 38062