【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2026年4月，全球新開由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數(shù)為866項，單月新開臨床試驗數(shù)量高于上一年同期水平，同比上升24.96%。其中，中國，新開臨床試驗數(shù)量為142項，恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、正大天晴、信達生物表現(xiàn)優(yōu)異，分別有8、7、6、6項臨床試驗。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥4月份新開的8項臨床試驗中，有1項Ⅲ期臨床試驗，為公司自主研發(fā)的Hetrombopag Olamine(海曲泊帕乙醇胺)，Ⅲ期臨床試驗的適應證為化療引起的血小板減少癥(NCT07286032)。資料顯示，海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，也是中國自主研發(fā)的非肽類口服血小板生成素受體激動劑，通過激活TPO-R介導的STAT和MAPK信號轉導通路，促進血小板生成。
 

　　海曲泊帕乙醇胺于2021年在中國獲批上市，適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者；以及對免疫抑制治療(IST)療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者，是中國獲批ITP和SAA雙適應癥的TPO-RA。目前，海曲泊帕乙醇胺片正進一步探索拓展新適應癥，包括化療所致血小板減少癥(CIT)、初治重型再生障礙性貧血、兒童原發(fā)免疫性血小板減少癥、有創(chuàng)性操作的慢性肝病伴血小板減少癥、初治非重型再生障礙性貧血等。
 

　　除以上Ⅲ期臨床試驗外，4月恒瑞醫(yī)藥新開的8項臨床試驗中還包括3項Ⅱ期臨床試驗、1項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗和3項Ⅰ期臨床試驗。其中，SHR-31671有2項的試驗，1項適應證為2型糖尿病的Ⅱ期臨床試驗、1項適應證為糖尿病的Ⅰ期臨床試驗，該產(chǎn)品是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的每周1次給藥的超長效胰島素類似物(胰島素-Fc融合蛋白)。另外2項Ⅱ期臨床試驗的適應證分別為神經(jīng)肌肉阻滯(NCT07446309)和不可切除的局部復發(fā)性乳腺癌(NCT07497386)，試驗藥物分別為HRS-9190、Trastuzumab。
 

　　而齊魯制藥4月份新開的7項臨床試驗中，有2項Ⅲ期臨床試驗，這2項藥物分別為QLC5508適應證為食管鱗癌(NCT07463573)，QL0911適應癥為免疫性血小板減少癥(NCT07455006)。其中，QLC5508是一種全人源化IgG1抗體偶聯(lián)藥物，可特異性結合在實體腫瘤細胞上廣泛表達的新興藥物靶點B7-H3。其搭載的強效拓撲異構酶抑制劑載荷，可精準殺傷腫瘤細胞的同時降低系統(tǒng)毒性。QL0911是齊魯制藥研發(fā)的羅普司亭生物類似藥，屬于重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白，用于治療血小板減少相關疾病。
 

　　此外，齊魯制藥還有3項Ⅱ期臨床試驗、1項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗、1項Ⅰ期臨床試驗。其中，3項Ⅱ期臨床試驗中，QLS12010有2項試驗，適應證分別為成人中重度化膿性汗腺炎(NCT07417917)和中度至重度特應性皮炎(NCT07344051)，該產(chǎn)品是齊魯制藥自主研發(fā)的一款I類化學新藥，屬于一種新型口服小分子抑制劑。另外1項Ⅱ期臨床試驗的藥物為為QLS1410，適應證為高血壓，該藥是齊魯制藥自主研發(fā)的口服高選擇性CYP11B2(醛固酮合成酶)抑制劑。
 

　　正大天晴和信達生物4月均有6項臨床試驗，其中正大天晴6項臨床試驗中，包括3項Ⅱ期臨床試驗、3項Ⅰ期臨床試驗。信達生物6項臨床試驗中，涵蓋2項Ⅲ期臨床試驗、4項Ⅰ期臨床試驗。而信達生物2項Ⅲ期臨床試驗分別為IBI306(通用名：托萊西單抗)適應證分別為非家族性高膽固醇血癥(NCT07473960)；IBI362(通用名：瑪仕度肽)適應癥為肥胖(NCT07469800)。IBI306是信達生物自主研發(fā)的重組全人源抗PCSK-9單克隆抗體，IBI362是信達生物與禮來合作開發(fā)的胰高血糖素受體(GCGR)/胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)雙重激動劑(胃泌酸調(diào)節(jié)素OXM類似物)。
 

　　2026年4月的臨床數(shù)據(jù)，直觀印證中國創(chuàng)新藥企形成了各具特色的研發(fā)體系。而隨著 Ⅲ 期關鍵試驗持續(xù)推進，一批國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥即將陸續(xù)遞交上市申請，未來將為國內(nèi)乃至全球患者提供高性價比的治療方案。
 

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