【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年6月,國內(nèi)ADC領(lǐng)域迎來了收獲期,在研管線數(shù)量激增,創(chuàng)新藥不斷獲批的同時,國內(nèi)ADC企業(yè)還在通過差異化的靶點布局和適應(yīng)癥選擇,加速構(gòu)建自己的護城河。
如6月14日,百利天恒公告稱,近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M14D1(DLL3 ADC)的聯(lián)合用藥的臨床試驗獲得批準。
據(jù)了解,在2026年6月的ASCO會議上,百利天恒披露了該ADC早期臨床研究數(shù)據(jù):其中,廣泛期小細胞肺癌二線患者中的mPFS為8.1個月、ORR為78.6%、cORR為71.4%。
6月11日,百利天恒申報的注射用 BL-B01D1 新適應(yīng)癥上市申請獲受理,用于既往經(jīng)紫杉烷類治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌。該藥是一款EGFR×HER3雙抗ADC藥物, 此前已有鼻咽癌、食管鱗癌兩大適應(yīng)癥先后遞交上市申請,并雙雙納入優(yōu)先審評及突破性治療品種名單。
值得一提的是,在2023年12月,百利天恒與百時美施貴寶(BMS)就BL-B01D1達成總金額高達84億美元的合作協(xié)議。依據(jù)協(xié)議,BL-B01D1 在中國由百利天恒獨家開發(fā),在中國以外的地區(qū)由西雅圖免疫與BMS共同開發(fā)。隨后在2025年2月,百利天恒還與三生制藥宣布達成戰(zhàn)略合作,雙方將聯(lián)合探索BL-B01D1與三生制藥旗下707藥物的聯(lián)合用藥方案,拓展更多治療可能性。
6月10日,CDE網(wǎng)站公示,多禧生物的“注射用DXC018”獲NMPA批準開展臨床試驗,適應(yīng)癥為晚期實體瘤。DXC018是多禧開發(fā)的一款雙抗雙載荷ADC。
DXC018是一款新型HER2雙載荷雙特異性ADC,具有雙表位結(jié)合和雙有效載荷遞送的特點,多禧生物在2025年AACR年會上公布的臨床前數(shù)據(jù)顯示,DXC018的抗腫瘤活性優(yōu)于DXd-ADC(如Enhertu/T-DXd),對多種癌細胞系具有廣泛的細胞毒活性,且連接體穩(wěn)定性優(yōu)異、耐受性良好。
6月8日,再鼎醫(yī)藥宣布其ADC藥物緹樂 (注射用維替索妥尤單抗)獲國家藥監(jiān)局批準上市,用于治療特定復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。
該獲批基于全球、隨機對照3期innovaTV 301臨床研究結(jié)果。該研究表明與化療相比,維替索妥尤單抗在既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者中,顯示出總生存期(OS)獲益,包括在中國患者探索性亞組人群中。
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總的來說,6月以來國內(nèi)ADC領(lǐng)域成果不斷,是國產(chǎn)ADC正從“單點突破”邁向“集群領(lǐng)跑”的縮影。未來,隨著更多產(chǎn)品進入全球多中心臨床、更多數(shù)據(jù)在國際舞臺讀出,中國藥企將主導(dǎo)該賽道,并將深刻重構(gòu)該領(lǐng)域的未來競爭格局。
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