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近期醫(yī)藥新政密集來襲！臨床、反腐、器械分類同步完善

2026年06月09日 15:42:38來源：制藥網點擊量：18853

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　　【制藥網 政策法規(guī)】2026年6月以來，國家有關部門已發(fā)布多項重磅醫(yī)藥政策，從研發(fā)質量、合規(guī)監(jiān)管等方面，共同構建了一套推動醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展的“組合拳”。
 
　　6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委等四部門發(fā)布修訂版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，涵蓋了總則、倫理審查委員會、 主要研究者和藥物臨床試驗機構、申辦者、數據治理、附則共6個章節(jié)54條，自2026年9月1日起施行。
 
　　據了解，這是我國藥物臨床試驗質量管理規(guī)范時隔6年的首次系統(tǒng)性修訂。新規(guī)旨在“優(yōu)化藥物臨床試驗質量管理，進一步培育規(guī)范高效的臨床研發(fā)生態(tài)，支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新”，標志著我國臨床試驗質量管理標準接軌國際規(guī)范，將為創(chuàng)新藥研發(fā)提供更高效的制度保障
 
　　6月8日，國家衛(wèi)健委等14部門聯(lián)合印發(fā)《2026年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》，明確全年醫(yī)藥領域糾風與反腐工作重點。
 
　　《要點》圍繞年度重點任務和既往工作中發(fā)現的突出問題，聚焦重點領域和關鍵環(huán)節(jié)，在強化醫(yī)德醫(yī)風建設、加強正向宣傳引導、防范化解風險隱患、嚴守醫(yī)療數據安全、糾治失德失范行為等11個方面提出明確工作要求。該文件將不僅打擊腐敗，更是在重構一個公開、公平、透明的市場環(huán)境。未來，營銷驅動、帶金銷售的模式將徹底失效，合規(guī)性將成為企業(yè)生存和發(fā)展的底線。
 
　　6月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械分類調整有關工作的公告(2026年第52號)》?！豆妗分荚诩訌娽t(yī)療器械分類管理，進一步明確調整醫(yī)療器械產品管理屬性和管理類別后注冊備案相關工作。
 
　　該文件包括醫(yī)療器械管理類別調整后注冊備案有關要求、由不作為醫(yī)療器械調整為按照醫(yī)療器械管理產品有關要求、調整后不作為醫(yī)療器械管理產品有關要求、其他等四部分，文件的發(fā)布標志著醫(yī)療器械分類管理進入了更加動態(tài)、科學和規(guī)范的新階段。
 
　　業(yè)內分析認為，6月發(fā)布的這三項重磅政策相互支撐、環(huán)環(huán)相扣。政策在研發(fā)和監(jiān)管方面共同發(fā)力，將讓真正的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械更快、更好地實現臨床價值與商業(yè)價值。而糾風文件的系統(tǒng)性治理，則將倒逼企業(yè)將資源和精力聚焦到產品本身的療效和安全上。
 
　　對于企業(yè)而言，這一系列政策既是挑戰(zhàn)，更是機遇。在療效為先、合規(guī)為本的新常態(tài)下，能夠適應并引領這一變革的企業(yè)，市場競爭力將持續(xù)提升。
 
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