【制藥網(wǎng) 市場分析】肝癌具有患者數(shù)量多、預(yù)后差的特點，被稱為“癌中之 王”，統(tǒng)計顯示，每年有75萬例新發(fā)肝細(xì)胞癌患者, 其中幾乎有一半來自中國。并且在這些患者當(dāng)中，晚期肝癌患者數(shù)量龐大。
 

　　藥物治療在肝癌晚期階段發(fā)揮重要作用。目前，國內(nèi)可用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療的藥物有兩款，分別是索拉非尼和侖伐替尼。數(shù)據(jù)顯示，2019年，這兩款藥物在中國市場的銷售額分別達(dá)到13.5億元和8.53億元。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，到2030年，國內(nèi)晚期肝細(xì)胞癌一線用藥的市場份額將突破70億元大關(guān)。在龐大的市場藍(lán)海面前，一些國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)也加入其中積極布局。
 

　　例如，盛諾基近日披露了公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的第二輪審核問詢函之回復(fù)報告顯示，其用于晚期肝細(xì)胞癌治療的原創(chuàng)新藥“阿可拉定”已進(jìn)入三期臨床試驗，計劃今年3月提交新藥上市申請，2022年進(jìn)行商業(yè)化推廣。
 

　　澤璟制藥2020年12月14日發(fā)布公告稱，其針對一線治療晚期肝細(xì)胞癌的藥物“多納非尼”于2020年10月被納入優(yōu)先審評審批程序，正在補充材料，進(jìn)行上市審評審批。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，晚期肝癌國產(chǎn)創(chuàng)新藥爭奪賽已經(jīng)在入局賽道的澤璟制藥與盛諾基之間開啟，那么誰能贏呢？
 

　　從兩款國產(chǎn)創(chuàng)新藥的治療效果來看，“阿可拉定”對比中藥制劑華蟾素的III 期臨床試驗顯示，至預(yù)定的本次期中分析時間節(jié)點，經(jīng)過統(tǒng)計分析，IDMC判定該研究富集人群的主要療效終點總生存期(OS)達(dá)到了預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，即與對照組相比，阿可拉定具有顯著的生存優(yōu)勢，且安全性和耐受性良好。
 

　　而“多納非尼”在ESMO上和索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的比較結(jié)果顯示，多納非尼具有顯著的療效性優(yōu)勢，同時，多納非尼也具有更好的安全性和耐受性。另外，多納非尼的給藥劑量為索拉非尼的一半，但穩(wěn)態(tài)時的血漿暴露量高于索拉非尼，多納非尼的代謝特性還可能給患者帶來更好的安全性獲益。目前，澤璟制藥的“多納非尼”已獲得業(yè)內(nèi)一致認(rèn)可，并被納入2020年《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)原發(fā)性肝癌診療指南》。
 

　　可以看到，兩款國產(chǎn)創(chuàng)新藥都具有較好的療效性、安全性和耐受性。值得一提的是，澤璟制藥和盛諾基兩家公司的成立時間都比較短，澤璟制藥已在2019年建立了商業(yè)化及銷售團(tuán)隊，而盛諾基尚未建立市場銷售團(tuán)隊。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，成熟的銷售能力是藥物推廣、實現(xiàn)商業(yè)化的重要因素，因此這兩款藥物在市場上可能會存在銷售方面的壓力。
 

　　除了發(fā)力肝癌晚期國產(chǎn)創(chuàng)新藥以外，仿制藥企業(yè)也紛紛入局，其中“索拉非尼”仿制藥市場是一大擁擠賽道。目前，包括石藥歐意藥業(yè)、重慶藥友制藥、杭州中美華東制藥等在內(nèi)的5家企業(yè)已完成了索拉非尼的生物等效性試驗。分析認(rèn)為，與原研創(chuàng)新藥相比，仿制藥具備的是價格競爭優(yōu)勢，如順利進(jìn)入醫(yī)保有利于減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)。
 

　　此外，集采常態(tài)化已成趨勢，2020年年底，山西省藥械集中競價采購網(wǎng)和四川藥械采購監(jiān)管網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于報送第四批國家組織藥品集中采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知，其中，索拉非尼口服常釋劑型(規(guī)格 0.2g)也在第四批集采名單之列。澤璟制藥方面認(rèn)為，集采可能導(dǎo)致晚期肝癌一線靶向藥物存量市場降低6.10%-15.24%，而進(jìn)入集中采購品種范圍藥物的降價幅度通常在53%-59%左右。
 

　　總的來說，多納非尼和阿可拉定在上市后都將面臨仿制藥沖擊、集采帶來的降價壓力，在市場競爭方面也面臨挑戰(zhàn)。不過對于國內(nèi)晚期肝癌患者而言，無疑是一大好消息。