【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，8月，共有167個藥品通過/視同通過一致性評價，其中12個為國內(nèi)頭家過評。在這12個藥品中，有4個為首仿上市，包括成都苑東生物的鹽酸納呋拉啡口崩片、一品紅藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭滴劑、津藥藥業(yè)的二氟潑尼酯滴眼液以及時森海的環(huán)硅酸鋯鈉散。
 

　　成都苑東生物的鹽酸納呋拉啡口崩片
 

　　資料顯示，納呋拉啡(TRK-820)作為一種高選擇性K-阿片受體激動劑，主要用于治療血液透析相關(guān)尿毒癥瘙癢(僅限現(xiàn)有治療療效不理想的情況)。該藥物由日本東麗株式會社原研，其軟膠囊劑型于2009年在日本上市，2015年和2017年分別獲批用于慢性肝病患者瘙癢癥及腹膜透析患者瘙癢癥。2017年9月鹽酸納呋拉啡口崩片以商品名Remitch®在日本上市。2018年1月15日，日本東麗(Toray)與三生制藥達(dá)成協(xié)議，而三生制藥的鹽酸納呋拉啡口崩片(麗美治®)于2023年6月獲批上市。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，鹽酸納呋拉啡口崩片在我國市場已初顯鋒芒，截至2025年第一季度，該藥物在全終端醫(yī)院(含各省份)累計銷售額達(dá)316.17萬元，實體藥店銷售額為 208.62萬元，展現(xiàn)出可觀的市場前景。苑東生物在該市場的競爭中已搶占先機(jī)。國內(nèi)其他藥企同樣加快了對該藥物的布局，目前湖南科倫制藥、南京海納制藥、山東新時代等6家企業(yè)的上市申請均在審評審批中。
 

　　一品紅藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭滴劑
 

　　艾司西酞普蘭是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)，是二環(huán)氫化酞類衍生物消旋西酞普蘭的單一右旋光學(xué)異構(gòu)體，主要用于治療抑郁癥以及伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。該藥物原研為丹麥靈北制藥，2002年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，2005年進(jìn)入中國市場，商品名為“來士普”，是現(xiàn)階段抑郁治療的藥物之一。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，草酸艾司西酞普蘭在我國醫(yī)院終端的累計銷售額已突破176億元，2024年該藥物同比增幅達(dá)17.65%達(dá)到21.52億元。據(jù)悉，目前國內(nèi)市場在售的草酸艾司西酞普蘭包含片劑、口服溶液兩種劑型。四川科倫藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥、湖南洞庭藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、天地恒一制藥等20余家藥企通過/視同通過一致性評價。而一品紅制藥申報的草酸艾司西酞普蘭滴劑獲批上市，為國內(nèi)首仿，填補(bǔ)了該劑型國內(nèi)空白，相比于傳統(tǒng)藥片、膠囊等劑型，草酸艾司西酞普蘭滴劑顯著提升了特殊人群的用藥便捷性和安全性。
 

　　津藥藥業(yè)的二氟潑尼酯滴眼液
 

　　二氟潑尼酯滴眼液主要用于治療眼部手術(shù)相關(guān)的炎癥和疼痛，津藥藥業(yè)的二氟潑尼酯滴眼液為首仿藥。數(shù)據(jù)顯示，2023 年和 2024 年全球銷售額分別為 0.33 億美元和 0.24 億美元。
 

　　此次津藥藥業(yè)的二氟潑尼酯滴眼液的獲批不僅打破了進(jìn)口藥品的市場壟斷，降低了臨床用藥成本，還進(jìn)一步豐富了公司的制劑產(chǎn)品組合，緩解了進(jìn)口藥的壟斷局面，降低用藥成本，豐富公司產(chǎn)品鏈，將推動津藥和平發(fā)揮原料藥制劑一體化優(yōu)勢，拓展國內(nèi)市場，提升業(yè)績。有望助力企業(yè)充分發(fā)揮原料藥制劑一體化優(yōu)勢，拓展國內(nèi)制劑市場，從而提升整體業(yè)績。
 

　　時森海的環(huán)硅酸鋯鈉散
 

　　環(huán)硅酸鋯鈉是一種新型口服降鉀藥物，專為治療成人高鉀血癥而設(shè)計，尤其適用于慢性腎臟疾病和心力衰竭患者。其作為一種高選擇性的陽離子交換劑，其獨特之處在于能夠在胃腸道內(nèi)精準(zhǔn)捕捉鉀離子，且這種捕捉能力隨著pH值的升高而增強(qiáng)。該藥物并不被人體吸收，主要作用部位集中在胃腸道，不僅限于結(jié)腸，自胃至十二指腸即可開始其交換作用。
 

　　近年來，環(huán)硅酸鋯鈉散在全球范圍內(nèi)的銷售呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢。到2023年，其銷售額已達(dá)到29億元，相較于2022年增長了9億元。值得一提的是，該藥品在“高血鉀和高磷血癥治療藥”這一分類中成為目前用于治療高鉀血癥的藥物。
 

　　資料顯示，高鉀血癥是一種臨床上非常危重的代謝性疾病，常出現(xiàn)在慢性腎病、心衰、糖尿病、高血壓等患者身上。據(jù)統(tǒng)計，我國約有490萬名高鉀血癥患者，需要長期使用降鉀藥物進(jìn)行管理。時森海的環(huán)硅酸鋯鈉散獲批上市，為患者帶來了新的用藥選擇。
 

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