【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，在政策、市場、技術、資本四輪驅動下，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)正快速發(fā)展。2025年，國產高端醫(yī)療器械就已迎來豐收年，并呈現(xiàn)出高端替代與全球創(chuàng)新并行趨勢。具體來看，去年創(chuàng)新器械獲批 76 個；其中在12月，國家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局就公示了31款器械進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。
 

　　當下，國內創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批效率還在持續(xù)提升，這不斷激發(fā)著企業(yè)的創(chuàng)新活力。在此背景下，2026年以來，又有大批國產醫(yī)療器械已進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
 

　　近日，翱銳生物自主研發(fā)的“利為安 肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原聯(lián)合檢測試劑盒”正式進入國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。這是該產品繼2025年3月獲美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認定后，再次獲得國內監(jiān)管機構的高度認可，標志著其在肝癌早篩領域的技術原創(chuàng)性與臨床價值同時獲得中美監(jiān)管機構雙重肯定。
 

　　1月13日， 堃博醫(yī)療公告，旗下BroncTarget 肺部靶向去神經(jīng)射頻消融系統(tǒng)正式進入中國國家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。據(jù)了解，BroncTarget®系統(tǒng)是一項針對中重度慢性阻塞性肺疾病的突破性介入技術，旨在改善患者的咳嗽、咯痰和呼吸困難等癥狀。目前，BroncTarget®系統(tǒng)的確證性臨床試驗正在有序開展。
 

　　1月12日消息，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院經(jīng)血管植入器械全國重點實驗室與沛嘉醫(yī)療旗下智維心醫(yī)療科技自主研發(fā)的“沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)”，入選國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。該產品能通過先進的成像引導和能量控制技術，實現(xiàn)沖擊波能量的精準聚焦，在有效松解鈣化病灶的同時，最大程度保護周圍健康組織。
 

　　1月6日，上海煥擎醫(yī)療科技有限公司的“介入式左心室輔助系統(tǒng)”進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。該產品采用前沿微型化設計，實現(xiàn)14Fr超微創(chuàng)介入尺寸；同時創(chuàng)新性集成智能血流動力學監(jiān)測與自適應搏動控制技術，可實時精準感知主動脈與左心室壓力變化；并能通過切換至生理性脈動血流，有效規(guī)避瓣膜并發(fā)癥、心室抽吸等臨床常見風險。值得一提的是，這是煥擎醫(yī)療第二款獲批進入“綠色通道”的創(chuàng)新產品。
 

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　　總的來說，得益于制度創(chuàng)新與監(jiān)管賦能的雙重支撐，我國醫(yī)療器械產業(yè)正經(jīng)歷從低水平重復到創(chuàng)新提質的蝶變。未來，數(shù)智化、自主化、全球化預計將成為行業(yè)發(fā)展核心主線，企業(yè)也將更加聚焦臨床價值，強化技術壁壘，提升全鏈條能力，以應對更激烈的全球競爭。
 

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