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扎堆申報！國內多款 IL?4R 靶向藥進入上市沖刺階段

2026年03月05日 11:40:45來源：制藥網點擊量：40112

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近期，報道顯示，康方生物自主研發(fā)的IL-4Rα單抗曼多奇單抗(AK120)與三生國健自主研發(fā)的SSGJ-611兩款重組抗IL-4Rα人源化單抗注射液的新藥上市申請已相繼獲得受理，適應癥均聚焦于中重度特應性皮炎。
 
　　具體來看 ，三生國健的SSGJ?611在分子結構上優(yōu)化了Fc段功能，延長體內半衰期，支持每4周一次(Q4W)長間隔給藥。臨床數據顯示，在中重度AD治療中，SSGJ?611治療16周即可達到顯著皮損清除與瘙癢緩解，維持治療至52周時，具備穩(wěn)定優(yōu)異的長期療效。而在慢性鼻竇炎伴鼻息肉II期臨床中，SSGJ?611治療16周的鼻息肉評分下降幅度，與Dupixent 24周數據相當，起效更快。
 
　　康方生物的曼多奇單抗在分子設計上采用全人源IgG4亞型，降低免疫原性風險，結合親和力經定向優(yōu)化，對IL?4Rα的阻斷更精準更長效。臨床數據顯示，AK120治療中重度AD的關鍵III期研究達到全部主次要終點，且在長期安全性上表現穩(wěn)定，不良事件發(fā)生率更低。
 
　　值得一提的是，近期國家藥品監(jiān)督管理局還批準了康方生物自主研發(fā)的靶向IL-4Rα/ST2雙特異性抗體AK139共7項適應癥II期臨床的開展，包括慢性阻塞性肺疾病、重度支氣管哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹、過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、中重度特應性皮炎、結節(jié)性癢疹。
 
　　由于靶點的廣譜性、確定性與高商業(yè)價值較高，L?4Rα顯然已成為自免創(chuàng)新的核心戰(zhàn)場。據悉，除了以上藥物，近期國內還有多款 IL-4Rα 單抗迎來重要突破。如智翔金泰2月26日公告，公司的“泰利奇拜單抗注射液(GR1802注射液)”用于成人季節(jié)性過敏性鼻炎適應癥III期臨床試驗達到主要終點指標，公司已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)提交了該適應癥的新藥上市申請并獲得受理(受理號：CXSS2600031)。
 
　　資料顯示，泰利奇拜單抗注射液是一款自主研發(fā)的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，作用靶點為IL-4Rα。該藥的成人中、重度特應性皮炎適應癥的新藥上市申請已于2025年9月獲受理，另有多個適應癥處于臨床試驗階段，慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、青少年季節(jié)性過敏性鼻炎適應癥處于III期臨床試驗階段，哮喘適應癥處于II期臨床試驗階段，兒童/青少年特應性皮炎適應癥處于Ib/IIa期臨床試驗階段。
 
　　2月27日，賽諾菲宣布，度普利尤單抗獲得 NMPA 正式批準 2 項新適應癥，1)用于治療成人大皰性類天皰瘡(BP)；2)用于 6 歲及以上兒童哮喘患者的維持治療。據了解，度普利尤單抗是由賽諾菲與再生元聯合開發(fā)的全人源單克隆抗體，通過抑制白細胞介素 - 4(IL-4)和 IL-13 信號通路，精準調控炎癥反應。
 
　　目前，該藥已在全球 60 多個國家及地區(qū)獲批，適應癥覆蓋特應性皮炎、哮喘、慢性鼻 - 鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等多種疾病。自 獲批以來，度普利尤單抗銷售額持續(xù)攀升，2025 年全球銷售額達 177.74 億美元，同比增長 26.16%。
 
　　業(yè)內認為，2026年初，IL-4R藥物密集完成臨床、扎堆申報上市，標志著市場競爭正持續(xù)加劇。未來，上市后的適應癥拓展速度和兒科/青少年人群的覆蓋或將成為藥企“制勝”的關鍵。
 
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