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國產(chǎn)降脂藥爆發(fā)，2026年多款新藥取得突破性進展！

2026年03月19日 11:02:45來源：制藥網(wǎng)點擊量：34277

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年以來，國內(nèi)降脂藥領(lǐng)域成果密集涌現(xiàn)。從1月到3月，多款在研創(chuàng)新藥取得了突破性進展，涉及海正藥業(yè)、瑞博生物、必貝特醫(yī)藥等眾多企業(yè)。
 
　　3月17日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司瀚暉制藥申報的“海博麥布阿托伐他汀鈣片(10mg/20mg)”于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。
 
　　資料顯示，海博麥布阿托伐他汀鈣片屬于化學(xué)藥品2.3類，擬定適應(yīng)癥為：在飲食控制的基礎(chǔ)上，用于治療他汀類藥物單藥治療低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)無法達標的成人原發(fā)性高膽固醇血癥或混合性高脂血癥患者。
 
　　3月2日，瑞博生物宣布，集團自主研發(fā)的RBD7022注射液已由合作方齊魯制藥完成III期臨床試驗登記公示，即將啟動III期臨床試驗。
 
　　根據(jù)披露，RBD7022注射液是一款靶向PCSK9的siRNA藥物?？勺鳛楣芾砀吣懝檀佳Y的一種治療選擇，旨在降低與高膽固醇水平相關(guān)的心血管疾病風險。2023年12月，公司將RBD7022注射液在中國內(nèi)地、香港和澳門開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利授予齊魯制藥。
 
　　2月2日，必貝特醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的AGT/PCSK9雙靶點小干擾RNA(siRNA)藥物BEBT-701獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準開展用于治療輕中度高血壓合并低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高的I–II期臨床試驗。
 
　　在一個月后，該藥已順利在中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院完成首例受試者給藥。后續(xù)研究將系統(tǒng)評價本品的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)特征，以及對血壓和血脂相關(guān)指標的影響
 
　　1月19日，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物宣布，自主研發(fā)的靶向成纖維細胞生長因子 21 受體 、胰高血糖素受體 、胰高血糖素樣肽-1 受體 的長效三特異性激動劑 DR10624已完成用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝病(MASLD)/代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)的II期臨床研究全部患者入組。
 
　　在此之前，其申報的DR10624注射液藥品臨床試驗申請還已獲得美國FDA批準，可在美國開展臨床試驗，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝病。
 
　　1月，恒瑞醫(yī)藥HRS-5346擬納入突破性療法，用于治療脂蛋白(a)水平的升高。HRS-5346是恒瑞醫(yī)藥子公司拓界生物開發(fā)的一款脂蛋白(a)(LP(a))抑制劑。臨床前數(shù)據(jù)顯示，該藥可有效改善脂蛋白紊亂，安全性良好。
 
　　根據(jù)公告，HRS-5346片是一種靶向脂蛋白(a)的口服小分子抑制劑。目前，國內(nèi)外市場上尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
 
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　　總的來說，這些成果在短時間內(nèi)集中出現(xiàn)，是產(chǎn)業(yè)、技術(shù)、資本和政策多重因素共振的結(jié)果。未來，降脂市場預(yù)計將形成小分子口服藥、注射用單抗、超長效siRNA并存的格局。其中，能在前沿靶點上取得突破，并能高效地將創(chuàng)新產(chǎn)品推向市場的藥企將脫穎而出。
 
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