【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站公示顯示，齊魯制藥提交的4類(lèi)仿制藥阿貝西利片正式獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)了解，齊魯制藥在2025年下半年就開(kāi)始以2.4類(lèi)新藥申報(bào)了阿貝西利片的適應(yīng)癥拓展IND，這意味著齊魯在仿制藥獲批的基礎(chǔ)上，正進(jìn)一步探索阿貝西利在其他適應(yīng)癥上的應(yīng)用潛力，走仿創(chuàng)結(jié)合的路線。
 

　　公開(kāi)資料顯示，阿貝西利是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一款口服CDK4/6抑制劑，2017年9月在美國(guó)首次獲批上市，商品名Verzenio。2021年阿貝西利獲批用于HR+/HER2-早期乳腺癌輔助治療，新適應(yīng)癥獲批之后，銷(xiāo)量一路攀升。2025年，該藥全球銷(xiāo)售額達(dá)到了407億元；在國(guó)內(nèi)全終端醫(yī)院銷(xiāo)售額超8億元，同比增長(zhǎng)11.80%。
 

　　雖然由于阿貝西利的仿制涉及復(fù)雜的雜質(zhì)控制要求，包括工藝雜質(zhì)(哌嗪N-甲基化雜質(zhì)、脫氟類(lèi)似物等)、降解雜質(zhì)(N-氧化物為主要降解產(chǎn)物)及基因毒雜質(zhì)篩查，對(duì)仿制藥企的研發(fā)能力和質(zhì)量控制提出了較高門(mén)檻，但在龐大的市場(chǎng)規(guī)模吸引，以及該藥在中國(guó)的核心化合物專(zhuān)利US7855211預(yù)計(jì)將于2028年到期的影響下，該領(lǐng)域仿制藥爭(zhēng)奪戰(zhàn)已開(kāi)始打響。
 

　　除了齊魯制藥獲批外，在5月6日，科睿藥業(yè)就已拿下國(guó)內(nèi)首仿。5月13日，山東百諾醫(yī)藥的阿貝西利片仿制藥也已遞交上市申請(qǐng)，
 

　　此外，在5月21日，上海創(chuàng)諾制藥也已啟動(dòng)了一項(xiàng)在中國(guó)健康受試者中評(píng)估阿貝西利片的餐后生物等效性研究已啟動(dòng)。該藥物劑型為片，用法用量為每次150 mg，單次給藥。本次試驗(yàn)主要目的為考察受試制劑與參比制劑餐后口服的生物等效性；次要目的為評(píng)價(jià)單劑量口服阿貝西利片在健康女性試驗(yàn)參與者中的安全性。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，隨著越來(lái)越多仿制藥的獲批，將大幅提升該藥物可及性，尤其對(duì)于需要長(zhǎng)期用藥的乳腺癌患者而言，將顯著降低用藥負(fù)擔(dān)。此外，還將引發(fā)整個(gè)國(guó)產(chǎn)CDK4/6抑制劑市場(chǎng)的連鎖反應(yīng)。
 

　　目前國(guó)內(nèi)CDK4/6抑制劑市場(chǎng)除了阿貝西利，還有哌柏西利、瑞博西利等品種，其中哌柏西利的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)已趨于激烈，而阿貝西利仿制藥的快速推進(jìn)，將進(jìn)一步加速整個(gè)賽道的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)節(jié)奏，倒逼其他品種的仿制藥企業(yè)加快申報(bào)進(jìn)度，推動(dòng)CDK4/6抑制劑整體價(jià)格下行，讓更多患者受益。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，未來(lái)2-3年，隨著更多企業(yè)獲批，該品種大概率會(huì)納入集采，價(jià)格將大幅下降，患者可及性顯著提升。對(duì)于相關(guān)仿制藥企業(yè)而言，如何利用先發(fā)優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)在集采中爭(zhēng)取有利身位，將是下一階段競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。
 

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