【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，6月已有三個重磅創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，覆蓋血液腫瘤、慢性乙肝、HIV感染三大重大疾病領域。
 

　　其中，根據(jù)6月3日CDE網(wǎng)站公示，百時美施貴寶公司申報的mezigdomide膠囊擬納入優(yōu)先審評品種，擬定適應癥為本品與卡非佐米和地塞米松聯(lián)用，適用于治療既往接受過來那度胺和抗CD38單克隆抗體治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
 

　　如今越來越多的多發(fā)性骨髓瘤患者在頭次復發(fā)時便已接受過來那度胺和抗CD38單抗治療，部分患者或對其產(chǎn)生耐藥。資料顯示，mezigdomide是一種在研口服E3泛素連接酶cereblon調(diào)節(jié)藥物(CELMoD)，源自百時美施貴寶靶向蛋白降解平臺。其經(jīng)特別優(yōu)化以實現(xiàn)對靶蛋白Ikaros和Aiolos的高效快速降解，從而增強對多發(fā)性骨髓瘤細胞的殺傷效果，并促進免疫激活。
 

　　據(jù)悉，5月29日，百時美施貴寶宣布了3期研究SUCCESSOR-2的積極突破性結果。結果顯示，MeziKd在無進展生存期(PFS)方面實現(xiàn)了具有臨床意義和統(tǒng)計學意義的改善，中位PFS分別為18個月和8.3個月，HR為0.48(p<0.0001)，與Kd相比，將疾病進展或死亡風險降低52%。
 

　　除以上產(chǎn)品外，6月1日CDE網(wǎng)站還公示，葛蘭素史克的貝普若韋生注射液、默沙東的多拉韋林伊拉曲韋片2個產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評。葛蘭素史克貝普若韋生注射液擬適應癥為用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限療程治療，適用于以下人群：核苷(酸)類似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、無肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。默沙東的多拉韋林伊拉曲韋片擬適應癥為該產(chǎn)品作為治療成人HIV-1感染的完整雙藥治療方案，適用于正接受穩(wěn)定抗逆轉錄病毒治療方案達到病毒學抑制(HIV-1 RNA<50拷貝/ml)、無抗病毒治療失敗史且無已知與多拉韋林耐藥相關突變的患者，替代其當前的抗逆轉錄病毒治療方案。
 

　　資料顯示，貝普若韋生注射液(Bepirovirsen，GSK3228836，GSK836) 是Ionis Pharmaceuticals 和葛蘭素史克(GSK)合作開發(fā)用于慢性乙型肝炎治療的一款具有三重作用機制的非結合型反義寡核苷酸(ASO)，靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因組RNA，目前該藥的 Phase 3 期臨床試驗已經(jīng)完成且已在全球各個主要市場申請上市。
 

　　多拉韋林伊拉曲韋片是默沙東開發(fā)的一款雙藥單片復方制劑，于2026年3月和4月分別在日本和美國獲批上市。在III期MK-8591A-051研究(n=551)中，受試者從口服抗逆轉錄病毒治療(ART)方案轉換為Idvynso。結果顯示，Idvynso非劣效于基線ART方案。
 

　　優(yōu)先審評制度是我國加速創(chuàng)新藥落地、滿足臨床未滿足需求的重要舉措，可大幅縮短藥品上市審評周期。此次三款不同領域創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審批，既體現(xiàn)了跨國藥企對中國市場的重視，也彰顯了國內(nèi)創(chuàng)新藥審評體系的高效與精準。隨著三款藥物后續(xù)順利獲批上市，其有望進一步豐富國內(nèi)相關疾病的治療矩陣，為更多患者帶來治療新選擇。
 

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