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2026 國產(chǎn)新藥 Ⅲ 期迎密集突破，前沿技術(shù)步入收獲期

2026年06月09日 10:04:14來源：制藥網(wǎng)點擊量：23430

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】  在國家審評審批效率的系統(tǒng)性提升，國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床正加速推進。據(jù)悉，2026年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在III期臨床階段就迎來密集突破，覆蓋雙抗ADC、免疫檢查點抑制劑等多個前沿技術(shù)領(lǐng)域。
 
　　如近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的乙肝siRNA新藥HRS-5635正式在Clinicaltrials.gov注冊三期臨床試驗。根據(jù)公開臨床注冊信息，該三期試驗為大規(guī)模、前瞻性臨床研究，計劃累計入組540例慢性乙肝受試者。
 
　　HRS-5635是一種新型共價偶聯(lián)三觸角型N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)的雙鏈小干擾RNA(siRNA)藥物，屬于RNA去穩(wěn)定劑，通過靶向HBV RNA的特定區(qū)域，導(dǎo)致病毒RNA的降解，從而抑制HBV的復(fù)制。2025年9月15日，該藥已被擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。
 
　　6月8日，百利天恒發(fā)布公告，公司全資子公司SystImmune, Inc.近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，自研管線BL-M14D1(DLL3ADC)聯(lián)合免疫治療用于一線廣泛期小細胞肺癌患者的III期臨床試驗申請已獲得FDA許可。
 
　　BL-M14D1是百利天恒自主研發(fā)的DLL3(Delta樣配體3)靶向ADC(抗體偶聯(lián)藥物)，偶聯(lián)拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑Ed-04，主要瞄準(zhǔn)小細胞肺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌等DLL3高表達實體瘤。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，用于廣泛期小細胞肺癌二線患者的中位無進展生存期(mPFS)為8.1個月，客觀緩解率(ORR)為78.6%，確認客觀緩解率(cORR)為71.4%。
 
　　6月4日，信達生物發(fā)布公告，IBI343用于晚期胃癌人群的國際III期臨床研究(G-HOPE-001, NCT06238843)按預(yù)設(shè)方案完成第一次期中分析，達到主要研究終點。基于這一積極的臨床結(jié)果，公司已向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交IBI343的新藥上市申請。
 
　　IBI343是信達生物自主研發(fā)的CLDN18.2靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，通過“抗體-毒素偶聯(lián)”機制殺傷腫瘤細胞并產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，適用于CLDN18.2陽性的晚期胃癌/胃食管交界處腺癌及胰腺癌。
 
　　5月18日消息，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HER3靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)SHR-A2009，在針對EGFR突變晚期非小細胞肺癌的關(guān)鍵III期臨床試驗中達到主要研究終點。
 
　　SHR-A2009是由恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞生物研發(fā)的HER3靶向ADC藥物，由全人源HER3單克隆抗體與DNA拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑偶聯(lián)而成。目前，該藥用于一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌的臨床研究也已進入III期階段。
 
　　……
 
　　業(yè)內(nèi)分析認為，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在III期臨床上的密集突破，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥將進入 “收獲期”。
 
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