【制藥網 行業(yè)動態(tài)】根據國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的消息顯示，2026年5月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品205個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品170個，進口第三類醫(yī)療器械產品24個，進口第二類醫(yī)療器械產品8個，港澳臺醫(yī)療器械產品3個。
 

　　值得一提的是，在獲批的170個境內第三類醫(yī)療器械產品中有3個國產醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批上市，包括杭州德適生物科技股份有限公司的染色體核型圖像輔助診斷軟件、合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司“鼻中隔可吸收釘固定器”、邁勝醫(yī)療設備有限公司的質子治療系統
 

　　其中，杭州德適生物的染色體核型圖像輔助診斷軟件用于外周血、羊水樣本的G顯帶染色體核型圖像的分析，為專業(yè)技術人員進行核型分析提供輔助診斷，其提示的疑似染色體異常不能作為臨床診斷決策的唯一依據。該產品通過讀取染色體中期分裂相圖像，結合傳統圖像處理技術與人工智能算法，可自動完成染色體的切割、計數、識別、排列及異常輔助提示，能提高檢測效率，為患者提供更高效的輔助檢測服務。
 

　　合肥啟灝醫(yī)療的“鼻中隔可吸收釘固定器”由固釘器和固定釘組成，適用于鼻中隔手術時對合軟組織，并連接組織。該產品臨床操作簡便，能夠縮短手術時間，減少鼻腔黏膜損傷。
 

　　邁勝醫(yī)療的質子治療系統提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應證由臨床醫(yī)師根據實際情況確定。該產品為國內頭個小型化集成型單室質子治療系統，相較于現有質子治療系統，產品設備體積大幅降低，部署更為靈活，安裝周期更短。該產品的上市將使質子治療惠及更多患者。
 

　　醫(yī)療器械是守護國民健康的關鍵基石，也是高端制造產業(yè)的核心賽道，其創(chuàng)新迭代速度直接關乎醫(yī)療服務質量與國民健康福祉。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審批機制，開通創(chuàng)新產品審批綠色通道，推動前沿醫(yī)療技術快速落地轉化，為產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展保駕護航。
 

　　根據梳理，進入6月以來，國產醫(yī)療器械創(chuàng)新產品也不斷迎來收獲，截至目前已有5個創(chuàng)新產品獲批上市。如上海錦葵醫(yī)療的“自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器”創(chuàng)新產品注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準，該產品在臨床使用中操作簡便，預期可減少對間隔組織的機械性損傷，從而降低心律失常的發(fā)生率，提升患者的植入安全性。深圳皓影醫(yī)療的血管內超聲診斷設備、一次性使用血管內超聲診斷導管注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準，二者配合使用，適用于需要進行血管介入治療患者的冠狀動脈超聲成像檢查，產品采用高頻成像、雙頻成像設計,具有高回撤速度，可提高圖像分辨率與血管信息完整性，縮短檢查時間。
 

　　業(yè)內表示，醫(yī)療器械創(chuàng)新永遠在路上。當前我國醫(yī)療器械產業(yè)正處于高質量發(fā)展的關鍵階段，一系列創(chuàng)新產品集中獲批，充分展現國產器械的創(chuàng)新活力與技術潛力。未來，隨著技術的不斷進步、政策體系持續(xù)完善，國產醫(yī)療器械將持續(xù)攻克高端技術難題，不斷豐富創(chuàng)新產品矩陣，以技術革新守護國民健康，推動我國醫(yī)療健康產業(yè)邁向更高質量的發(fā)展階段。
 

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