【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】創(chuàng)新藥研發(fā)素來是醫(yī)藥行業(yè)難最高、不確定性強的領域，高投入、高風險、長周期是其鮮明標簽。作為藥物上市前的最后一道核心關卡，III期臨床試驗承載著驗證藥物真實療效與安全性的關鍵使命。即便背靠國際頭部藥企的技術與資金優(yōu)勢，創(chuàng)新藥III期臨床折戟仍是常態(tài)。2026年以來，賽諾菲、諾華等跨國藥企先后曝出核心在研藥物III期臨床試驗終止、失利的消息，再度凸顯創(chuàng)新藥研發(fā)的殘酷博弈。
 

　　如2026年6月10日，賽諾菲便宣布將停止在研藥物riliprubart用于治療對標準療法難治的慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)患者的III期MOBILIZE研究。賽諾菲表示，此次終止決定基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(DMC)的中期分析結(jié)果。委員會經(jīng)評估后認為，MOBILIZE 研究不太可能達到足夠的療效終點。
 

　　資料顯示，Riliprubart是一種IgG4人源化單克隆抗體，其獨特之處在于選擇性抑制經(jīng)典補體途徑中的活化C1s蛋白。通過阻斷C1s，該藥物有望抑制驅(qū)動CIDP脫髓鞘和軸突損傷的關鍵炎癥機制。此前，賽諾菲在II期開放標簽研究中展示積極信號：接受標準治療仍殘留殘疾的患者，87%換用riliprubart后改善或穩(wěn)定?；贗I期數(shù)據(jù)，賽諾菲于2024年啟動了兩項全球III期研究：MOBILIZE研究針對標準治療難治性CIDP患者，采用隨機、雙盲、安慰劑對照設計；VITALIZE研究則針對正在接受IVIg維持治療的CIDP患者，以IVIg為活性對照進行頭對頭比較。
 

　　不過該管線未全面叫停，公告明確，riliprubart 的其他正在進行的研究不會自動終止，但將根據(jù)本次 MOBILIZE 研究的結(jié)果進行相應評估，其中包括另一項針對接受 IVIg 治療的 CIDP 患者的 VITALIZE III 期臨床試驗(臨床試驗編號：NCT06290141)。
 

　　而諾華(Novartis)2026年4月宣布停止其抗凝血抗體藥物abelacimab針對癌癥相關血栓(CAT)的開發(fā)工作。這項始于2022年、招募了1150名患者的第3期臨床試驗在數(shù)據(jù)審查后被提前終止，原因是該藥物未能擊敗百時美施貴寶(BMS)和輝瑞的重磅抗凝藥Eliquis。受此影響，諾華還同時叫停了另一項比較abelacimab與輝瑞Fragmin在胃腸道或泌尿生殖系統(tǒng)癌癥相關靜脈血栓栓塞患者中療效的第3期試驗。
 

　　盡管在2026年遭遇了這一重大挫折，諾華并未完全放棄該藥物的開發(fā)，abelacimab目前仍在繼續(xù)進行其首要適應癥——心房顫動(AFib)的第3期臨床試驗，公司計劃在2028年提交該適應癥的上市批準申請。
 

　　兩大跨國藥企的臨床失利案例，是全球創(chuàng)新藥研發(fā)行業(yè)的真實縮影。II期臨床的積極信號能證明藥物具備初步潛力，而III期大樣本、多中心、對照嚴謹?shù)呐R床試驗，是檢驗藥物真實臨床價值的標準?？v觀行業(yè)發(fā)展趨勢，III期臨床失利并不意味著研發(fā)徹底失敗。賽諾菲、諾華等的審慎取舍，彰顯了成熟藥企的研發(fā)理性：摒棄無臨床優(yōu)勢的管線，集中資源深耕潛力適應癥，既規(guī)避無效研發(fā)投入，又保留創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化可能。在創(chuàng)新藥競爭日趨激烈的當下，準確把控研發(fā)節(jié)奏、動態(tài)優(yōu)化管線布局、科學取舍臨床項目，已成為藥企對抗研發(fā)風險、實現(xiàn)長效發(fā)展的核心能力，也為全球創(chuàng)新藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了重要參考。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。