【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域捷報(bào)頻傳，多款重磅創(chuàng)新藥的上市申請(qǐng)陸續(xù)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，將進(jìn)一步豐富國產(chǎn)創(chuàng)新藥矩陣，為國內(nèi)患者帶來更優(yōu)、便捷的治療選擇。
 

　　其中金賽藥業(yè)6 月 1 日宣布，旗下甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M)上市申請(qǐng)已獲得受理，擬用于乳腺癌的治療，次是該藥申報(bào)的第 2 項(xiàng)適應(yīng)癥。資料顯示，甲磺酸亮丙瑞林注射液(研發(fā)代號(hào)：FP-001/GenSci093)是一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑(GnRHa)長效制劑，擬采用半年一次的皮下注射方案。
 

　　此次該藥申報(bào)上市主要基于一項(xiàng)在中國絕經(jīng)前乳腺癌患者中開展的關(guān)鍵臨床研究(GenSci093-301)，研究的主要終點(diǎn)為給藥后第 4 周至第 48 周期間血清雌二醇維持在絕經(jīng)后水平的患者比例。研究結(jié)果表明，甲磺酸亮丙瑞林注射劑(6M)在抑制雌二醇至絕經(jīng)水平方面效果良好。在實(shí)現(xiàn)相同治療療效的前提下，給藥間隔從 12 周延長至 24 周，減少患者注射頻率，提高治療依從性。
 

　　麗珠醫(yī)藥6月1日也宣布，控股子公司麗珠單抗與鑫康合生物醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)的“萊康奇塔單抗注射液”，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。這是該產(chǎn)品繼銀屑病適應(yīng)癥申請(qǐng)獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)后，第二項(xiàng)獲受理的適應(yīng)癥。
 

　　強(qiáng)直性脊柱炎為慢性炎癥性風(fēng)濕免疫疾病，國內(nèi)患者規(guī)模約400萬人，IL-17通路為該領(lǐng)域重要治療靶點(diǎn)。本品上市申請(qǐng)基于關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究。研究結(jié)果顯示，本品療效明確穩(wěn)健，兼具多重優(yōu)勢(shì)：起效迅速，首周即顯現(xiàn)療效差異，可快速改善患者炎癥指標(biāo);第16周臨床應(yīng)答率顯著優(yōu)于安慰劑組，可實(shí)現(xiàn)癥狀深度緩解;隨訪至 52 周療效持續(xù)穩(wěn)固，轉(zhuǎn)藥患者亦可明顯獲益，并改善患者生活質(zhì)量。本品采用每4周皮下注射方案，給藥便捷、利于提升依從性;本品安全性與耐受性良好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相近，無新增安全信號(hào)。同時(shí)，本品可覆蓋 TNFi 初治及經(jīng)治人群，無論患者既往是否接受過TNFi治療，均可獲得穩(wěn)定且一致的治療獲益。
 

　　翰森制藥發(fā)布公告稱，6月3日，公司創(chuàng)新藥奧萊泊肽注射液上市許可申請(qǐng)(NDA)獲國家藥監(jiān)局(NMPA)受理，適用于肥胖或超重成人的長期體重管理。資料顯示，奧萊泊肽是瀚森制藥自主研發(fā)的每周一次給藥胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)/葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)雙受體激動(dòng)劑。
 

　　據(jù)悉，翰森制藥于2026年3月7日披露，奧萊泊肽III期臨床數(shù)據(jù)。此次臨床共入組604例成年超重/肥胖受試者，評(píng)估每周一次奧萊泊肽對(duì)比安慰劑治療48周的療效與安全性。結(jié)果顯示，治療48周時(shí)，奧萊泊肽組受試者的體重較基線的降幅與安慰劑組相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，且奧萊泊肽組達(dá)成5%體重降幅的受試者比例顯著更高。奧萊泊肽治療48周，體重較基線平均降幅最高達(dá)19.3%，實(shí)現(xiàn)≥5%體重降幅的受試者比例最高達(dá)97.2%。
 

　　6月4日，信達(dá)生物宣布其CLDN18.2靶向ADC藥物IBI343的國際多中心III期臨床研究G-HOPE-001達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。基于該積極結(jié)果，信達(dá)生物已遞交新藥上市申請(qǐng)并獲受理，納入優(yōu)先審評(píng)，用于至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌。
 

　　資料顯示，IBI343是一款生物標(biāo)志物導(dǎo)向的CLDN18.2 ADC，通過可裂解連接子將高活性依喜替康(拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑)選擇性遞送至腫瘤細(xì)胞，同時(shí)采用Fc沉默結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以更大程度減少腫瘤外脫靶毒性。IBI343 與表達(dá) CLDN18.2 的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，發(fā)生 CLDN18.2 依賴性內(nèi)化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起 DNA 損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離藥物也可以通過質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰腫瘤細(xì)胞，因此 IBI343 也具有較強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)。公司預(yù)計(jì)，未來若該產(chǎn)品獲批，憑借優(yōu)異的療效與可控的安全性特征，有望為晚期消化道腫瘤患者帶來全新的標(biāo)準(zhǔn)化治療選擇，并推動(dòng)國內(nèi)消化道腫瘤精準(zhǔn)診療體系升級(jí)，為患者帶來更長生存、更高生活質(zhì)量的獲益。
 

　　此次多款創(chuàng)新藥集中申報(bào)上市，涵蓋慢病管理、自身免疫疾病、惡性腫瘤等重大疾病領(lǐng)域，體現(xiàn)了國內(nèi)藥企自主創(chuàng)新的強(qiáng)勁實(shí)力。隨著審評(píng)審批機(jī)制持續(xù)優(yōu)化，國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)效率不斷提升，未來將有更多高品質(zhì)新藥落地臨床，持續(xù)惠及廣大患者。
 

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