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本周國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新密集突破，重磅新藥扎堆獲批

2026年06月12日 11:37:49來源：制藥網(wǎng)點擊量：12625

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】本周(6月8日-12日)，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域迎來了多項重大進展。從具有全球影響力的原創(chuàng)技術(shù)突破，到多個重磅新藥獲批上市或申報，覆蓋了從基因編輯、靶向藥物到現(xiàn)代中藥等多個前沿方向。

　　近日，聯(lián)邦制藥公布，公司全資附屬公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥 TUL321 膠囊獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗?zāi)驹S可。據(jù)悉，在2026年4月28日，TUL321膠囊就已獲得美國FDA新藥臨床試驗批準。本次獲批是公司于自身免疫疾病治療領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)取得的又一重要進展。

　　TUL321膠囊是新一代補體B因子(CFB)抑制劑，臨床前研究顯示該藥具有靶點結(jié)合模式獨特、滲透特性卓越的特點，在治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、IgA腎病、年齡相關(guān)性黃斑變性、多發(fā)性硬化癥及重癥肌無力等疾病方面展現(xiàn)出優(yōu)異的治療潛力。

　　6月11日，博瑞醫(yī)藥宣布GLP-1/GIP雙重受體激動劑BGM0504注射液，其減重適應(yīng)癥的上市申請(NDA)已獲國家藥監(jiān)局受理。

　　BGM0504注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑，可激動GLP-1和GIP下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病(MASLD)等生物學(xué)效應(yīng)，具備治療多種代謝疾病的潛力。

　　6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序，批準武漢朗來科技發(fā)展有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸蘭諾可泮片(商品名：依適寧)上市，該藥品適用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。

　　6月9日，上海凱寶藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的1.1類中藥新藥KBZ24020在廣東省中醫(yī)院正式啟動Ⅱ期臨床試驗。該藥源于名老中醫(yī)經(jīng)驗方，針對急性缺血性腦卒中(中風(fēng))。本次臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設(shè)計，以廣東省中醫(yī)院為組長單位，華北、東北、西北、華中、華東、華南等區(qū)域的全國多家臨床研究中心共同參與研究。

　　6月9日消息，科興集團旗下北京科興生物制品有限公司自主研發(fā)的四價腸道病毒滅活疫苗(Vero細胞)Ⅲa期臨床研究在河南省完成首批志愿者入組。據(jù)了解，該疫苗用于預(yù)防由腸道病毒 71 型(EV71)、柯薩奇病毒 16 型(CA16)、柯薩奇病毒 10 型(CA10)以及柯薩奇病毒 6 型(CA6)四種病毒感染所致的手足口病。

　　6月8日，天壇生物下屬成都蓉生藥業(yè)的“皮下注射人免疫球蛋白”獲得藥品注冊證書。該產(chǎn)品適應(yīng)癥包括≥2歲原發(fā)性免疫缺陷病(PID)患者的治療，PID類型包括X聯(lián)鎖無免疫球蛋白血癥(XLA)，常見變異型免疫缺陷病(CVID)，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。

　　6月8日，天士力宣布其研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥“棗仁寧心滴丸”正式獲批上市，成為2026年國內(nèi)頭個獲批的中藥1.1類創(chuàng)新藥。該藥用于治療失眠癥，其獲批體現(xiàn)了國家對高質(zhì)量中藥創(chuàng)新成果的認可。

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　　總體來看，本周一系列國產(chǎn)新藥的進展再次印證了中國醫(yī)藥創(chuàng)新正從“me-too”向“First-in-class”加速轉(zhuǎn)型，并已在多個前沿技術(shù)領(lǐng)域開始展現(xiàn)出全球引領(lǐng)的潛力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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