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6月進(jìn)口新藥審批熱潮,多家跨國藥企創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥獲批

2026年06月25日 14:44:27來源:制藥網(wǎng)點擊量:1661

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年6月,國家藥品監(jiān)督管理局集中批準(zhǔn)了眾多創(chuàng)新藥物上市。其中,禮來、強(qiáng)生等多家跨國藥企密集宣布有創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥獲批。
 
  近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸依侖司群片(商品名:擇敘/INLURIYO)上市,具體使用方案包括兩種:一是單藥使用;二是聯(lián)合阿貝西利共同使用。
 
  該藥品單藥用于既往接受過內(nèi)分泌治療的雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、雌激素受體1(ESR1)突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者;聯(lián)合阿貝西利用于既往接受過內(nèi)分泌治療的ER陽性、HER2陰性、ESR1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。
 
  6月22日,強(qiáng)生公司旗下創(chuàng)新治療藥物澤倍珂®(尼拉帕利阿比特龍片)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍用于攜帶胚系和/或體系BRCA2基因突變的轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌成人患者(mHSPC)。
 
  此次獲批是基于AMPLITUDEIII期研究的積極結(jié)果。對比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案,澤倍珂®聯(lián)合潑尼松及雄激素剝奪治療(ADT)可顯著延長影像學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS),患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低54%。同時,該療法還顯著推遲了患者出現(xiàn)癥狀進(jìn)展的時間(TSP),將癥狀進(jìn)展風(fēng)險降低了59%。
 
  6月15日,施維雅中國宣布,旗下創(chuàng)新靶向藥物拓舒沃(艾伏尼布片)已經(jīng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥,用于聯(lián)合阿扎胞苷治療攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變,因合并癥無法使用強(qiáng)誘導(dǎo)化療或者年齡≥75歲的新診斷急性髓系白血病(AML)患者。
 
  此前,拓舒沃已在中國獲批用于治療攜帶IDH1突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病成人患者。此外,該藥聯(lián)合阿扎胞苷治療方案也已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)以及歐盟(EMA)批準(zhǔn),用于治療新診斷攜帶IDH1突變且不適合強(qiáng)化療的成人急性髓系白血病患者。
 
  6月15日,百時美施貴寶中國宣布,頌狄多®(氘可來昔替尼片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),適用于對于既往改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)應(yīng)答不佳或不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)成人患者。
 
  氘可來昔替尼片是一種口服、高選擇性TYK2變構(gòu)抑制劑,代表了一類新型小分子口服靶向藥物。此次新適應(yīng)癥獲批主要基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2這兩項全球3期臨床試驗的積極結(jié)果,證實了氘可來昔替尼片(6 mg,每日一次,口服)在治療活動性PsA成人患者中的有效性和安全性。
 
  6月8日,國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)梯瓦醫(yī)藥的夫瑞奈珠單抗注射液(艾久維),用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。
 
  夫瑞奈珠單抗注射液是一種靶向降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)配體的單克隆抗體,該藥在目前已上市的CGRP單抗類藥物中,是具有“每月一次”或“每季度一次”兩種可選給藥方案的皮下注射制劑。據(jù)悉,該藥物目前已在全球超45個國家獲批上市。
 
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